在研究性试验、临界研究之前跟踪反应 (TRAIT-BOR)
2023年3月23日 更新者:Adams Clinical
TRAIT-BOR 是一项开放标签的心理治疗研究,适用于符合边缘性人格障碍 (BPD) 诊断标准并正在寻求参加治疗 BPD 的新型化合物临床试验的成年人。
目前的研究旨在确定更不频繁、短期或长期的支持性心理治疗是否有治疗益处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 65 岁之间、符合 BPD 标准并表示有兴趣参加用于治疗 BPD 的研究产品的临床试验的成年人。
描述
纳入标准:
- 在执行任何特定于研究的程序之前,参与者已签署 ICF。
- 根据 MINI 确认的 DSM-5 标准,参与者被诊断为边缘型人格障碍,并且 AAPI-CR 总分≥ 16。
- 参与者身体健康,并且在研究者看来,是接受每月支持性心理治疗的合适人选。
- 参与者年龄在 18 至 65 岁之间。
- 对于已经接受心理治疗的参与者,包括辩证行为疗法 (DBT),他们必须在当前研究期间继续进行常规治疗。
排除标准:
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 具有临床意义的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常的病史或存在,研究者认为这可能会影响参与者的安全或研究结果。
- 参与者有 BPD 以外的任何精神疾病史,研究者认为 BPD 是原发性的,或任何其他可能对参与者造成过度风险或损害研究的精神或神经系统疾病或症状。
- 研究者认为具有急性自杀风险的任何参与者,定义为对问题 4 或 5 的自杀意念回答“是”,或在 90 天内对 CSSR-S 上的自杀行为问题回答“是”筛选。
- 调查员认为具有急性杀人风险的任何参与者。
- 根据 DSM-5 标准,根据 DSM-5 标准,在筛选前 90 天内出现中度或重度物质使用障碍,研究者认为这可能会给参与者带来不当风险,或危及研究。
- 研究者认为使参与者不适合研究的任何情况。
- 需要用典型抗精神病药物持续治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状和治疗反应的稳定性定义为从基线/第 0 天到周期结束 (EOC)/第 90 天,激越-攻击精神病学量表 - 临床医生报告 (AAPI-CR) 总分的变化。
大体时间:90天
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AAPI-CR 的总分在 11 到 275 之间,分数越高表明躁动和攻击性水平越高。
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90天
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症状和治疗反应的稳定性定义为自我报告的边缘性人格障碍清单 (BPDCL) 从基线/第 0 天到周期结束 (EOC)/第 90 天的总分变化。
大体时间:90天
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BPDCL 的总分范围为 47 至 235,分数越高表示症状越严重。
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90天
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具有临床显着激越和攻击症状的参与者比例,定义为 AAPI-CR 激越和攻击 (A/A) 子量表评分≥ 16 且 A/A 子量表严重程度总分≥ 6。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状和治疗反应的稳定性定义为 Zanarini 边缘性人格障碍评定量表 (ZAN-BPD) 从基线/第 0 天到周期结束 (EOC)/第 90 天的总分变化。
大体时间:90天
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ZAN-BPD 的总分范围为 0 至 36,分数越高表示症状越严重。
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90天
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症状和治疗反应的稳定性定义为 AAPI-CR 总分从基线/第 0 天到研究结束 (EOS)/第 224 天的变化。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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症状和治疗反应的稳定性定义为 BPDCL 总分从基线/第 0 天到研究结束 (EOS)/第 224 天的变化。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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3 个月后未能对短期的每月支持性心理治疗产生反应的参与者比例。
大体时间:90天
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定义为 EOC/第 90 天 AAPI-CR 总分 ≥ 16 或从基线/第 0 天到 EOC/第 90 天 AAPI-CR 总分下降 < 25%,并由 CGI ≥ 4 指示的临床医生评级评估验证在 EOC/第 90 天。
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90天
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8 个月后未能对长期每月支持性心理治疗产生反应的参与者比例。
大体时间:长达 52 周
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定义为 EOS/第 224 天 AAPI-CR 总分 ≥ 16 或从基线/第 0 天到 EOS/第 224 天 AAPI-CR 总分下降 < 25%,并通过 CGI ≥ 4 指示的临床医生评级评估验证在 EOS/第 224 天。
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长达 52 周
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对每月短期或长期支持性心理治疗表现出部分反应的参与者比例。
大体时间:长达 52 周
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定义为 AAPI-CR 总分从基线/第 0 天到 EOC/天减少 ≥ 25% 至 < 50% 和 AAPI-CR 总分从基线/第 0 天到 EOS/天减少 ≥ 25% 至 < 50% 224.
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长达 52 周
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对每月简短的支持性心理治疗表现出临床显着反应的参与者比例。
大体时间:90天
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定义为 AAPI-CR 总分从基线/第 0 天到 EOC/第 90 天减少 ≥ 50%,并通过临床医生评级评估验证,如 EOC/第 90 天的 CGI ≤ 3 所示。
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90天
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对长期每月支持性心理治疗表现出临床显着反应的参与者比例。
大体时间:长达 52 周
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定义为 AAPI-CR 总分从基线/第 0 天到 EOS/第 224 天减少 ≥ 50%,并通过临床医生评级评估验证,如第 224 天 EOS ≤ 3 所示。
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长达 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过迷你国际神经精神病学调查表 (MINI) 评估的合并精神症状的初始患病率。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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通过在现场参加行业赞助的 BPD 临床试验,选择在每月支持性心理治疗中加入精神药物治疗的参与者比例。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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