Отслеживание ответа до проведения следственных испытаний, пограничное исследование (TRAIT-BOR)
23 марта 2023 г. обновлено: Adams Clinical
TRAIT-BOR — это открытое исследование психотерапевтического лечения для взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям пограничного расстройства личности (ПРЛ) и желают участвовать в клинических испытаниях нового соединения для лечения ПРЛ.
Текущее исследование направлено на то, чтобы определить, есть ли терапевтические преимущества в более редкой, краткосрочной или долгосрочной поддерживающей психотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям ПРЛ и выразившие заинтересованность в участии в клинических испытаниях исследуемого продукта для лечения ПРЛ.
Описание
Критерии включения:
- Участник подписал ICF до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Участник имеет диагноз пограничного расстройства личности в соответствии с критериями DSM-5, подтвержденный в MINI, и общий балл AAPI-CR ≥ 16.
- У участника хорошее физическое здоровье, и, по мнению исследователя, он является подходящим кандидатом на лечение ежемесячной поддерживающей психотерапией.
- Участнику от 18 до 65 лет.
- Для участников, уже получающих психотерапию, включая диалектическую поведенческую терапию (ДПТ), они должны продолжать свой обычный курс лечения на время текущего исследования.
Критерий исключения:
- Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- История или наличие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования.
- Участник имеет в анамнезе любое психическое заболевание, кроме ПРЛ, которое, по мнению исследователя, является первичным, или любое другое психическое или неврологическое расстройство или симптом, которые могут представлять чрезмерный риск для участника или поставить под угрозу исследование.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, представляет острый суицидальный риск, что определяется ответом «да» на суицидальные мысли на вопросы 4 или 5 или ответом «да» на вопросы о суицидальном поведении в CSSR-S в течение 90 дней после скрининг.
- Любой участник, который, по мнению следователя, представляет собой серьезную опасность убийства.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 90 дней до скрининга в соответствии с критериями DSM-5, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для участника или поставить под угрозу исследование.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
- Участники, которым требуется постоянное лечение типичными нейролептиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность симптомов и ответ на лечение, определяемый как изменение общего количества баллов по психиатрической шкале возбуждения-агрессии - клинический отчет (AAPI-CR) от исходного уровня/день 0 до конца цикла (EOC)/день 90.
Временное ограничение: 90 дней
|
Общие баллы по AAPI-CR варьируются от 11 до 275, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень возбуждения и агрессии.
|
90 дней
|
|
Стабильность симптомов и ответа на лечение, определяемая как изменение общего количества баллов по контрольному списку пограничного расстройства личности (BPDCL) от исходного уровня/день 0 до конца цикла (EOC)/день 90.
Временное ограничение: 90 дней
|
Общие баллы по шкале BPDCL варьируются от 47 до 235, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
90 дней
|
|
Доля участников с клинически значимыми симптомами ажитации и агрессии, определяемыми как оценка подшкалы возбуждения и агрессии (A/A) AAPI-CR ≥ 16 и сумма баллов тяжести подшкалы A/A ≥ 6.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность симптомов и ответа на лечение, определяемая как изменение общего балла по рейтинговой шкале Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD) от исходного уровня/день 0 до конца цикла (EOC)/день 90.
Временное ограничение: 90 дней
|
Общие баллы по ZAN-BPD варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
90 дней
|
|
Стабильность симптомов и ответа на лечение, определяемая как изменение общего количества баллов по шкале AAPI-CR от исходного уровня/день 0 до конца исследования (EOS)/день 224.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Стабильность симптомов и ответа на лечение, определяемая как изменение общего количества баллов по шкале BPDCL от исходного уровня/день 0 до окончания исследования (EOS)/день 224.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Доля участников, не достигших ответа на краткий курс ежемесячного поддерживающего психотерапевтического лечения через 3 месяца.
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как общий балл AAPI-CR ≥ 16 к EOC/день 90 или <25% снижение общего балла AAPI-CR от исходного уровня/день 0 до EOC/день 90 и подтверждается клинической оценкой, как показано CGI ≥ 4 в EOC/День 90.
|
90 дней
|
|
Доля участников, не достигших ответа на долгосрочное ежемесячное поддерживающее психотерапевтическое лечение через 8 месяцев.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется либо как общий балл AAPI-CR ≥ 16 по EOS/день 224, либо как уменьшение общего балла AAPI-CR <25% от исходного уровня/день 0 до EOS/день 224 и подтверждается оценкой врача, как показано CGI ≥ 4 в EOS/день 224.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, демонстрирующих частичный ответ на ежемесячное краткосрочное или долгосрочное поддерживающее психотерапевтическое лечение.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как снижение общего балла AAPI-CR от ≥ 25% до <50% от исходного уровня/день 0 до EOC/день 90 и снижение общего балла AAPI-CR от ≥ 25% до <50% от исходного уровня/день 0 до EOS/день 224.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, демонстрирующих клинически значимый ответ на кратковременное ежемесячное поддерживающее психотерапевтическое лечение.
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как снижение общего балла AAPI-CR на ≥ 50% от исходного уровня/день 0 до EOC/день 90 и подтверждается клинической оценкой, на что указывает CGI ≤ 3 в день EOC/90.
|
90 дней
|
|
Доля участников, демонстрирующих клинически значимый ответ на долгосрочное ежемесячное поддерживающее психотерапевтическое лечение.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как снижение общего балла AAPI-CR на ≥ 50% от исходного уровня/день 0 до EOS/день 224 и подтверждается клинической оценкой, на что указывает CGI ≤ 3 на EOS/день 224.
|
До 52 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходная распространенность коморбидных психиатрических симптомов по оценке Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, решивших добавить психофармакологическое лечение к своей ежемесячной поддерживающей психотерапии, записавшись на спонсируемое отраслью клиническое исследование пограничного расстройства личности в учреждении.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAIT-BOR-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .