Monitoraggio della risposta in anticipo sui test investigativi, studio borderline (TRAIT-BOR)
23 marzo 2023 aggiornato da: Adams Clinical
TRAIT-BOR è uno studio di trattamento psicoterapico in aperto per adulti che soddisfano i criteri diagnostici per il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) e stanno cercando l'arruolamento in una sperimentazione clinica di un nuovo composto per il trattamento del BPD.
L'attuale studio cerca di determinare se ci sono benefici terapeutici per la psicoterapia di supporto più rara, a breve termine oa lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri per la BPD e che hanno espresso interesse a partecipare a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale per il trattamento della BPD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha firmato un ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- - Il partecipante ha una diagnosi di disturbo borderline di personalità, secondo i criteri del DSM-5, come confermato sul MINI, e un punteggio totale ≥ 16 AAPI-CR.
- Il partecipante è in buona salute fisica e, a parere dello sperimentatore, è un candidato idoneo per il trattamento con psicoterapia mensile di supporto.
- Il partecipante ha dai 18 ai 65 anni.
- Per i partecipanti che stanno già ricevendo psicoterapia, inclusa la terapia dialettica comportamentale (DBT), devono continuare il loro regolare corso di trattamento per la durata del presente studio.
Criteri di esclusione:
- La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- Una storia o presenza di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica o neurologica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio.
- - Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione psichiatrica diversa dalla BPD, che a parere dello sperimentatore è primaria, o qualsiasi altro disturbo o sintomo psichiatrico o neurologico che potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
- Qualsiasi partecipante che rappresenti un rischio di suicidio acuto secondo l'opinione dello sperimentatore, come definito da una risposta "sì" all'ideazione suicidaria alle domande 4 o 5, o che risponda "sì" alle domande sul comportamento suicidario sul CSSR-S entro 90 giorni dal selezione.
- Qualsiasi partecipante che rappresenti un rischio omicida acuto secondo l'opinione dell'investigatore.
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave entro 90 giorni prima dello screening, secondo i criteri del DSM-5 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.
- - Partecipanti che richiedono un trattamento continuo con antipsicotici tipici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dei sintomi e risposta al trattamento definita come variazione dei punteggi totali nell'Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report (AAPI-CR) dal basale/giorno 0 alla fine del ciclo (EOC)/giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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I punteggi totali sull'AAPI-CR vanno da 11 a 275, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di agitazione e aggressività.
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90 giorni
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Stabilità dei sintomi e risposta al trattamento definita come variazione dei punteggi totali nella lista di controllo del disturbo borderline di personalità (BPDCL) auto-segnalata dal basale/giorno 0 alla fine del ciclo (EOC)/giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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I punteggi totali sul BPDCL vanno da 47 a 235, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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90 giorni
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La percentuale di partecipanti che presentano sintomi di agitazione e aggressività clinicamente significativi, come definito come punteggio della sottoscala AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) ≥ 16 e somma dei punteggi della gravità della sottoscala A/A ≥ 6.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dei sintomi e risposta al trattamento definita come variazione del punteggio totale sulla scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD) dal basale/giorno 0 alla fine del ciclo (EOC)/giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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I punteggi totali sullo ZAN-BPD vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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90 giorni
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Stabilità dei sintomi e risposta al trattamento definita come variazione dei punteggi totali sull'AAPI-CR dal basale/giorno 0 alla fine dello studio (EOS)/giorno 224.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Stabilità dei sintomi e risposta al trattamento definita come variazione dei punteggi totali sul BPDCL dal basale/giorno 0 alla fine dello studio (EOS)/giorno 224.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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La percentuale di partecipanti che non riescono a raggiungere la risposta a un breve ciclo di trattamento psicoterapico mensile di supporto dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definito come punteggio totale AAPI-CR ≥ 16 da EOC/giorno 90 o diminuzione < 25% nel punteggio totale AAPI-CR dal basale/giorno 0 a EOC/giorno 90 e verificato da una valutazione valutata dal medico come indicato da un CGI ≥ 4 a EOC/giorno 90.
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90 giorni
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La percentuale di partecipanti che non riescono a raggiungere la risposta al trattamento di psicoterapia di supporto mensile a lungo termine dopo 8 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Definito come punteggio totale AAPI-CR ≥ 16 da EOS/giorno 224 o diminuzione < 25% del punteggio totale AAPI-CR dal basale/giorno 0 a EOS/giorno 224 e verificato da una valutazione valutata dal medico come indicato da un CGI ≥ 4 a EOS/giorno 224.
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Fino a 52 settimane
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La percentuale di partecipanti che mostrano una risposta parziale al trattamento psicoterapico di supporto mensile breve oa lungo termine.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Definito come riduzione da ≥ 25% a < 50% nel punteggio totale AAPI-CR dal basale/giorno 0 a EOC/giorno 90 e riduzione da ≥ 25% a < 50% nel punteggio totale AAPI-CR dal basale/giorno 0 a EOS/giorno 224.
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Fino a 52 settimane
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La percentuale di partecipanti che mostrano una risposta clinicamente significativa a un breve trattamento psicoterapico mensile di supporto.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definito come riduzione ≥ 50% del punteggio totale AAPI-CR dal basale/giorno 0 a EOC/giorno 90 e verificato da una valutazione valutata dal medico come indicato da un CGI ≤ 3 a EOC/giorno 90.
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90 giorni
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La percentuale di partecipanti che mostrano una risposta clinicamente significativa al trattamento di psicoterapia di supporto mensile a lungo termine.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Definito come riduzione ≥ 50% del punteggio totale AAPI-CR dal basale/giorno 0 a EOS/giorno 224 e verificato da una valutazione valutata dal medico come indicato da un CGI ≤ 3 a EOS/giorno 224.
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Fino a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La prevalenza iniziale di sintomi psichiatrici in comorbidità valutata dal Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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La percentuale di partecipanti che scelgono di aggiungere il trattamento psicofarmacologico alla loro psicoterapia di supporto mensile iscrivendosi a uno studio clinico sponsorizzato dall'industria per BPD presso il sito.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAIT-BOR-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Psicoterapia di supporto
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