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治験、ボーダーライン試験に先立つ反応の追跡 (TRAIT-BOR)

2023年3月23日 更新者:Adams Clinical
TRAIT-BOR は、境界性パーソナリティ障害 (BPD) の診断基準を満たし、BPD を治療するための新規化合物の臨床試験への登録を求めている成人を対象とした非盲検の精神療法治療研究です。 現在の研究は、よりまれな、短期、または長期の支持的心理療法に治療上の利点があるかどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BPDの基準を満たし、BPD治療薬の臨床試験への参加に関心を示した18~65歳の成人。

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の手順が実行される前にICFに署名しています。
  • -参加者は、MINIで確認されたように、DSM-5基準に従って境界性人格障害の診断を受けており、AAPI-CR合計スコアが16以上です。
  • 参加者は身体的に健康であり、治験責任医師の意見では、毎月の支持的精神療法による治療に適した候補者です。
  • 参加者は 18 歳から 65 歳までです。
  • 弁証法的行動療法(DBT)を含む心理療法をすでに受けている参加者は、現在の研究期間中、通常の治療コースを継続する必要があります。

除外基準:

  • 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫学的、血液学的、皮膚学的、または神経学的異常の病歴または存在。治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります。
  • -参加者は、BPD以外の精神医学的状態の病歴を持っています。これは、研究者の意見では、プライマリ、または参加者に過度のリスクをもたらす可能性のある他の精神医学的または神経学的障害または症状です。研究を危うくする.
  • -調査官の意見で急性の自殺リスクを表す参加者は、質問4または5で自殺念慮に「はい」と回答するか、CSSR-Sで自殺行動の質問に「はい」と答えてから90日以内にふるい分け。
  • -調査官の意見で急性殺人リスクを表す参加者。
  • -スクリーニング前90日以内の中等度または重度の物質使用障害、DSM-5基準によると、調査官の意見では、参加者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または研究を損なう可能性があります。
  • -治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする状態。
  • -典型的な抗精神病薬による継続的な治療が必要な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン/0日目からサイクル終了(EOC)/90日目までのAgitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinicalian Report (AAPI-CR)の合計スコアの変化として定義される症状および治療反応の安定性。
時間枠:90日
AAPI-CR の合計スコアは 11 ~ 275 の範囲で、スコアが高いほど興奮と攻撃のレベルが高いことを示します。
90日
ベースライン/0日目から周期の終わり(EOC)/90日目までの境界性パーソナリティ障害チェックリスト(BPDCL)の自己報告の合計スコアの変化として定義される症状および治療反応の安定性。
時間枠:90日
BPDCL の合計スコアは 47 ~ 235 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
90日
AAPI-CR 動揺および攻撃性 (A/A) サブスケール スコア ≥ 16 および A/A サブスケール重症度スコアの合計 ≥ 6 として定義される、臨床的に重大な動揺および攻撃性症状を有する参加者の割合。
時間枠:52週まで
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン/0日目からサイクル終了(EOC)/90日目までの境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度(ZAN-BPD)の合計スコアの変化として定義される症状および治療反応の安定性。
時間枠:90日
ZAN-BPD の合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
90日
ベースライン/0日目から研究終了(EOS)/224日目までのAAPI-CRの合計スコアの変化として定義される症状および治療反応の安定性。
時間枠:52週まで
52週まで
ベースライン/0日目から研究終了(EOS)/224日目までのBPDCLの合計スコアの変化として定義される症状および治療反応の安定性。
時間枠:52週まで
52週まで
毎月の支持的精神療法治療の短いコースに対して 3 か月後に反応が得られなかった参加者の割合。
時間枠:90日
EOC/Day 90 までの AAPI-CR 合計スコアが 16 以上、またはベースライン/Day 0 から EOC/Day 90 までの AAPI-CR Total Score の 25% 未満の減少として定義され、CGI ≥ 4 で示されるように臨床医評価の評価によって検証されるEOC/90日目。
90日
8 か月後に月 1 回の支持的精神療法による長期治療に反応しなかった参加者の割合。
時間枠:52週まで
EOS/Day 224 までの AAPI-CR 合計スコアが 16 以上、またはベースライン/Day 0 から EOS/Day 224 までの AAPI-CR Total Score の 25% 未満の減少として定義され、CGI ≥ 4 で示されるように臨床医評価の評価によって検証されるEOS/Day 224 で。
52週まで
毎月の短期または長期の支持的精神療法治療に対して部分的な反応を示した参加者の割合。
時間枠:52週まで
ベースライン/0 日目から EOC/90 日目までの AAPI-CR 合計スコアの 25% 以上から 50% 未満の減少、およびベースライン/0 日目から EOS/日までの AAPI-CR 合計スコアの 25% 以上から 50% 未満の減少として定義224。
52週まで
毎月の短期間の支持的精神療法治療に対して臨床的に有意な反応を示した参加者の割合。
時間枠:90日
ベースライン/0 日目から EOC/90 日目までの AAPI-CR 合計スコアの 50% 以上の減少として定義され、EOC/90 日目の CGI ≤ 3 によって示されるように、臨床医評価の評価によって検証されます。
90日
長期の毎月の支持的精神療法治療に対して臨床的に有意な反応を示した参加者の割合。
時間枠:52週まで
ベースライン/0 日目から EOS/224 日目までの AAPI-CR 合計スコアの 50% 以上の減少として定義され、EOS/224 日目の CGI ≤ 3 によって示されるように、臨床医評価の評価によって検証されます。
52週まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) によって評価された併存精神症状の初期有病率。
時間枠:52週まで
52週まで
現場で業界が後援するBPDの臨床試験に登録することにより、毎月の支持的精神療法に精神薬理学的治療を追加することを選択した参加者の割合。
時間枠:52週まで
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRAIT-BOR-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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