Válasz nyomon követése a vizsgálati vizsgálatok előtt, Borderline Study (TRAIT-BOR)
2023. március 23. frissítette: Adams Clinical
A TRAIT-BOR egy nyílt elrendezésű pszichoterápiás kezelési vizsgálat olyan felnőttek számára, akik megfelelnek a Borderline Personality Disorder (BPD) diagnosztikai kritériumainak, és egy új, BPD kezelésére szolgáló vegyület klinikai vizsgálatába kívánnak beiratkozni.
A jelenlegi tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a ritkább, rövid vagy hosszabb távú szupportív pszichoterápia terápiás előnyökkel jár-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 65 év közötti felnőttek, akik megfelelnek a BPD kritériumainak, és kifejezték érdeklődésüket a BPD kezelésére szolgáló vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában való részvétel iránt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő aláírt egy ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
- A résztvevőnél a DSM-5 kritériumok alapján Borderline személyiségzavar diagnózisa van, amint azt a MINI megerősítette, és ≥ 16 AAPI-CR összpontszámmal.
- A résztvevő jó fizikai állapotban van, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmas a havi szupportív pszichoterápiás kezelésre.
- A résztvevő 18 és 65 év közötti.
- Azon résztvevők esetében, akik már részesülnek pszichoterápiában, beleértve a dialektikus viselkedésterápiát (DBT), folytatniuk kell a szokásos kezelést a jelenlegi vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, endokrin, légúti, immunológiai, hematológiai, bőrgyógyászati vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- A résztvevőnek a kórelőzményében a BPD-n kívül bármilyen pszichiátriai állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint elsődleges, vagy bármilyen más pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség vagy tünet, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint akut öngyilkossági kockázatot jelent, amint azt a 4. vagy 5. kérdésben az öngyilkossági gondolatokra adott „igen” válasz határozza meg, vagy „igen” választ a CSSR-S öngyilkos viselkedésre vonatkozó kérdéseire a vizsgálatot követő 90 napon belül. szűrés.
- Minden olyan résztvevő, aki a nyomozó véleménye szerint akut emberölési kockázatot jelent.
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a szűrést megelőző 90 napon belül, a DSM-5 kritériumok szerint, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Azok a résztvevők, akik folyamatos kezelést igényelnek tipikus antipszichotikumokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek stabilitása és a kezelésre adott válasz az Agitation-Agression Psychiatric Inventory – Clinician Report (AAPI-CR) összpontszámának változásaként definiálva a kiindulási állapottól/0. naptól a ciklus végéig (EOC)/90. napig.
Időkeret: 90 nap
|
Az AAPI-CR összpontszáma 11 és 275 között van, a magasabb pontszámok magasabb izgatottságot és agressziót jeleznek.
|
90 nap
|
|
A tünetek stabilitása és a kezelésre adott válasz a határvonali személyiségzavar ellenőrzőlistáján (BPDCL) az önbevallásban szereplő összpontszám változásaként definiálva a kiindulási állapottól/0. naptól a ciklus végéig (EOC)/90. napig.
Időkeret: 90 nap
|
A BPDCL összpontszáma 47-től 235-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek klinikailag szignifikáns izgatottsági és agressziós tünetei vannak, az AAPI-CR Agitáció és Agresszió (A/A) alskála pontszáma ≥ 16 és az A/A alskála súlyossági pontszámainak összege ≥ 6.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek stabilitása és a kezelésre adott válasz a határvonali személyiségzavarra vonatkozó Zanarini-értékelési skála (ZAN-BPD) összpontszámának változásaként definiálva a kiindulási állapottól/0. naptól a ciklus végéig (EOC)/90. napig.
Időkeret: 90 nap
|
A ZAN-BPD összpontszáma 0-tól 36-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
90 nap
|
|
A tünetek stabilitása és a kezelésre adott válasz az AAPI-CR összpontszámának változásaként definiálva a kiindulási állapottól/0. naptól a vizsgálat végéig (EOS)/224. napig.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
|
A tünetek stabilitása és a kezelésre adott válasz a BPDCL összpontszámának változásaként definiálva a kiindulási állapottól/0. naptól a vizsgálat végéig (EOS)/224. napig.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik nem reagálnak a havi szupportív pszichoterápiás kezelésre 3 hónap után.
Időkeret: 90 nap
|
Meghatározása szerint az AAPI-CR összpontszám ≥ 16 az EOC/90. nap alapján, vagy az AAPI-CR összpontszám < 25%-os csökkenése a kiindulási értékről/0. napra az EOC/90. napra, és a klinikus által minősített értékelés igazolja, amit a CGI ≥ 4. az EOC/90. napon.
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 8 hónap után nem reagálnak a hosszabb távú havi szupportív pszichoterápiás kezelésre.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Meghatározása szerint az AAPI-CR összpontszám ≥ 16 az EOS/224. nap alapján, vagy az AAPI-CR összpontszám < 25%-os csökkenése a kiindulási értékről/0. napra az EOS/224. napra, és a klinikus által minősített értékelés igazolja, amint azt CGI ≥ 4 jelzi. az EOS/224. napon.
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik részleges választ mutatnak a havi rövid vagy hosszabb távú támogató pszichoterápiás kezelésre.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az AAPI-CR összpontszám ≥ 25%-os és < 50%-os csökkenése az alapvonalról/0. napról az EOC/90. napra, és az AAPI-CR összpontszámának ≥ 25%-ról < 50%-ra történő csökkenése az alapvonalról/0. napról az EOS/napra 224.
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag szignifikáns választ mutatnak a rövid havi szupportív pszichoterápiás kezelésre.
Időkeret: 90 nap
|
Meghatározása szerint az AAPI-CR összpontszám ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékről/0. napra az EOC/90. napra, és a klinikus által értékelt értékeléssel igazolva, amint azt a CGI ≤ 3 jelzi az EOC/90. napon.
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag szignifikáns választ mutatnak a hosszabb távú havi szupportív pszichoterápiás kezelésre.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Meghatározása szerint az AAPI-CR összpontszám ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékről/0. napról az EOS/224. napra, és a klinikus által minősített értékelés igazolja, amint azt a CGI ≤ 3 jelzi az EOS/224. napon.
|
Akár 52 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A komorbid pszichiátriai tünetek kezdeti prevalenciája a Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) alapján.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik úgy döntenek, hogy pszichofarmakológiai kezelést adnak a havi szupportív pszichoterápiájukhoz azáltal, hogy beiratkoznak egy, az iparág által szponzorált BPD klinikai vizsgálatba a helyszínen.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRAIT-BOR-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .