조사 시험, 경계선 연구에 앞서 응답 추적 (TRAIT-BOR)
2023년 3월 23일 업데이트: Adams Clinical
TRAIT-BOR는 경계선 성격 장애(BPD)의 진단 기준을 충족하고 BPD 치료를 위한 새로운 화합물의 임상 시험에 등록하려는 성인을 위한 공개 라벨 정신 요법 치료 연구입니다.
현재 연구는 더 드물게, 단기적으로 또는 장기적으로 지원 정신 요법에 치료적 이점이 있는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenicka Engler, PsyD
- 전화번호: 617-755-8542
- 이메일: jengler@adamsclinical.com
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 65세 사이의 성인으로서 BPD 기준을 충족하고 BPD 치료를 위한 연구 제품의 임상 시험 참여에 관심을 표명한 사람.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 ICF에 서명했습니다.
- 참여자는 MINI에서 확인된 DSM-5 기준에 따라 경계선 성격 장애 진단을 받았으며 AAPI-CR 총 점수가 16점 이상입니다.
- 참가자는 신체 건강 상태가 양호하며 조사관의 의견으로는 월간 지지 정신 요법으로 치료하기에 적합한 후보입니다.
- 참가자는 18~65세입니다.
- 변증법적 행동 치료(DBT)를 포함하여 이미 심리 치료를 받고 있는 참가자의 경우, 현재 연구 기간 동안 정기적인 치료 과정을 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 임상적으로 유의미한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상의 병력 또는 존재(조사자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음).
- 참가자는 연구자의 의견에 일차적이라고 생각되는 BPD 이외의 정신 질환 또는 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 기타 정신 질환 또는 신경 장애 또는 증상의 병력이 있습니다.
- 90일 이내에 질문 4 또는 5에 대한 자살 생각에 대한 "예" 응답 또는 CSSR-S의 자살 행동 질문에 "예"라고 대답한 조사자의 의견에 따라 급성 자살 위험을 나타내는 모든 참가자 상영.
- 조사관의 의견에 따라 급성 살인 위험을 나타내는 참가자.
- DSM-5 기준에 따라 스크리닝 전 90일 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애가 조사자의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 전형적인 항정신병약으로 지속적인 치료가 필요한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report(AAPI-CR)에서 기준선/0일부터 주기 종료(EOC)/90일까지 총 점수의 변화로 정의된 증상 및 치료 반응의 안정성.
기간: 90일
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AAPI-CR의 총 점수 범위는 11에서 275까지이며 점수가 높을수록 초조함과 공격성이 높음을 나타냅니다.
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90일
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기준선/0일부터 주기 종료(EOC)/90일까지 자가 보고 경계선 성격 장애 체크리스트(BPDCL)의 총 점수 변화로 정의된 증상 및 치료 반응의 안정성.
기간: 90일
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BPDCL의 총 점수 범위는 47~235이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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90일
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AAPI-CR 초조 및 공격성(A/A) 하위 척도 점수 ≥ 16 및 A/A 하위 척도 심각도 점수의 합 ≥ 6으로 정의된 임상적으로 유의미한 초조 및 공격성 증상이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선/0일부터 주기 종료(EOC)/90일까지 ZAN-BPD(경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도)의 총점 변화로 정의된 증상 및 치료 반응의 안정성.
기간: 90일
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ZAN-BPD의 총 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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90일
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기준선/0일부터 연구 종료(EOS)/224일까지 AAPI-CR에 대한 총 점수의 변화로 정의된 증상 및 치료 반응의 안정성.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기준선/0일부터 연구 종료(EOS)/224일까지 BPDCL의 총 점수 변화로 정의된 증상 및 치료 반응의 안정성.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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3개월 후 단기 월간 지지 정신 요법 치료에 대한 반응에 도달하지 못한 참가자의 비율.
기간: 90일
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EOC/90일까지 AAPI-CR 총점 ≥ 16 또는 베이스라인/0일부터 EOC/90일까지 AAPI-CR 총점의 < 25% 감소로 정의되고 CGI ≥ 4로 표시된 임상의 평가 평가에 의해 확인됨 EOC/90일.
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90일
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8개월 후 장기 월간 지원 정신 요법 치료에 대한 반응에 도달하지 못한 참가자의 비율.
기간: 최대 52주
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EOS/Day 224까지 AAPI-CR 총점 ≥ 16 또는 기준선/Day 0에서 EOS/Day 224까지 AAPI-CR 총점의 < 25% 감소로 정의되고 CGI ≥ 4로 표시되는 임상의 평가 평가에 의해 확인됨 EOS/일 224에서.
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최대 52주
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월별 단기 또는 장기 지원 정신 요법 치료에 부분 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 최대 52주
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기준선/0일부터 EOC/90일까지 AAPI-CR 총점의 ≥ 25% ~ < 50% 감소 및 기준선/0일부터 EOS/일까지 AAPI-CR 총점의 ≥ 25% ~ < 50% 감소로 정의 224.
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최대 52주
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월간 간단한 지원 정신 요법 치료에 임상적으로 유의미한 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 90일
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기준선/0일부터 EOC/90일까지 AAPI-CR 총점의 ≥ 50% 감소로 정의되고 EOC/90일에서 CGI ≤ 3으로 표시된 임상의 평가 평가로 확인되었습니다.
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90일
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장기 월간 지원 정신 요법 치료에 대해 임상적으로 유의미한 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 최대 52주
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기준선/0일차에서 EOS/224일차까지 AAPI-CR 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되고 EOS/224일차에서 CGI ≤ 3으로 표시되는 임상의 평가에 의해 확인되었습니다.
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최대 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mini-International Neuropsychiatric Inventory(MINI)에 의해 평가된 동반이환 정신과 증상의 초기 유병률.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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현장에서 업계가 후원하는 BPD 임상 시험에 등록하여 월간 지원 정신 요법에 정신 약물 치료를 추가하기로 선택한 참가자의 비율.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .