Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastauksen seuranta ennen tutkimustutkimuksia, rajatutkimus (TRAIT-BOR)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adams Clinical
TRAIT-BOR on avoin psykoterapiatutkimus aikuisille, jotka täyttävät Borderline Persoonallisuushäiriön (BPD) diagnostiset kriteerit ja hakevat ilmoittautumista uuden BPD:n hoitoon tarkoitetun yhdisteen kliiniseen tutkimukseen. Nykyisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko harvinaisemmalla, lyhytaikaisella tai pidemmällä aikavälillä tukevasta psykoterapiasta terapeuttisia etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–65-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät BPD:n kriteerit ja jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua BPD:n hoitoon tarkoitetun tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on allekirjoittanut ICF-sopimuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Osallistujalla on DSM-5-kriteerien mukainen rajapersoonallisuushäiriö, joka on vahvistettu MINI:ssä, ja AAPI-CR-kokonaispistemäärä ≥ 16.
  • Osallistujan fyysinen kunto on hyvä ja hän on tutkijan mielestä sopiva ehdokas kuukausittaiseen tukipsykoterapiaan.
  • Osallistuja on 18-65-vuotias.
  • Osallistujien, jotka jo saavat psykoterapiaa, mukaan lukien dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), heidän on jatkettava säännöllistä hoitoa nykyisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen tai neurologisen poikkeavuuden historia tai esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
  • Osallistujalla on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus kuin BPD, joka tutkijan mielestä on ensisijainen, tai mikä tahansa muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö tai oire, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Jokainen osallistuja, joka edustaa tutkijan mielestä akuuttia itsemurhariskiä, ​​joka määritellään "kyllä"-vastauksella itsemurha-ajatuksille kysymyksessä 4 tai 5 tai vastaa "kyllä" itsemurhakäyttäytymistä koskeviin kysymyksiin CSSR-S:ssä 90 päivän kuluessa seulonta.
  • Jokainen osallistuja, joka edustaa tutkijan mielestä akuuttia henkirikoksen riskiä.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö 90 päivän sisällä ennen seulontaa DSM-5-kriteerien mukaan, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tyypillisillä psykoosilääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakaus ja hoitovaste määriteltynä muutoksena Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Kliinisen raportin (AAPI-CR) kokonaispisteissä lähtötilanteesta/päivästä 0 syklin loppuun (EOC)/päivä 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
AAPI-CR:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 11-275, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiihtyneisyyttä ja aggressiota.
90 päivää
Oireiden vakaus ja hoitovaste määriteltynä kokonaispisteiden muutoksena itseraportissa Borderline Personality Disorder -tarkistuslistassa (BPDCL) lähtötilanteesta/päivästä 0 syklin loppuun (EOC)/päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
BPDCL:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 47-235, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
90 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä agitaatio- ja aggressiivisuusoireita, jotka on määritelty AAPI-CR:n Agitaatio ja Aggressio (A/A) -alapistemääräksi ≥ 16 ja A/A-ala-asteikon vakavuuspisteiden summaksi ≥ 6.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakaus ja hoitovaste määriteltynä Zanarinin raja-arvoisen persoonallisuushäiriön arviointiasteikon (ZAN-BPD) kokonaispistemäärän muutoksena lähtötilanteesta/päivästä 0 syklin loppuun (EOC)/päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
ZAN-BPD:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
90 päivää
Oireiden vakaus ja hoitovaste määriteltynä AAPI-CR:n kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteesta/päivä 0 tutkimuksen loppuun (EOS)/päivä 224.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Oireiden vakaus ja hoitovaste määriteltynä BPDCL:n kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteesta/päivä 0 tutkimuksen loppuun (EOS)/päivä 224.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saa vastausta lyhyeen kuukausittaiseen psykoterapiahoitoon kolmen kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty joko AAPI-CR:n kokonaispistemääräksi ≥ 16 EOC/päivä 90 perusteella tai < 25 %:n lasku AAPI-CR:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta/päivä 0 EOC/päivä 90 ja vahvistettu kliinikon arvioimalla CGI:n osoittamalla ≥ 4 EOC/päivä 90.
90 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saa vastetta pitkäaikaiseen kuukausittaiseen tukevaan psykoterapiahoitoon 8 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Määritelty joko AAPI-CR:n kokonaispistemääräksi ≥ 16 EOS/päivä 224 perusteella tai < 25 %:n lasku AAPI-CR:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta/päivä 0 EOS:ään/päivä 224 ja vahvistettu kliinikon arvioimalla CGI:n osoittamalla ≥ 4 EOS/Päivä 224.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat osittaisen vasteen kuukausittaiseen lyhyt- tai pitkäaikaiseen tukevaan psykoterapiahoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Määritelty ≥ 25 % - < 50 % AAPI-CR:n kokonaispistemäärän laskuksi lähtötilanteesta/päivä 0 EOC/päivä 90 ja ≥ 25 % - < 50 % AAPI-CR kokonaispistemäärä lähtötasosta/päivä 0 EOS/päivä. 224.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän vasteen lyhytaikaiseen kuukausittaiseen tukevaan psykoterapiahoitoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty ≥ 50 %:n alenemiseksi AAPI-CR-kokonaispisteissä lähtötasosta/päivä 0 EOC/päivä 90 ja varmistettu kliinikon arvioimalla, kuten CGI ≤ 3 EOC/päivä 90 osoittaa.
90 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän vasteen pitkäaikaiseen kuukausittaiseen tukevaan psykoterapiahoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Määritelty ≥ 50 %:n alenemiseksi AAPI-CR-kokonaispisteissä lähtötilanteesta/päivä 0 EOS:ään/päivä 224 ja vahvistettu kliinikon arvioimalla, kuten CGI ≤ 3 EOS/päivä 224 osoittaa.
Jopa 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samanaikaisten psykiatristen oireiden alkuperäinen esiintyvyys Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka päättävät lisätä psykofarmakologisen hoidon kuukausittain tukevaan psykoterapiaan ilmoittautumalla alan sponsoroimaan kliiniseen BPD-tutkimukseen paikan päällä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adams Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAIT-BOR-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa