Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af svar forud for efterforskningsforsøg, grænseoverskridende undersøgelse (TRAIT-BOR)

23. marts 2023 opdateret af: Adams Clinical
TRAIT-BOR er et åbent psykoterapibehandlingsstudie for voksne, der opfylder de diagnostiske kriterier for Borderline Personality Disorder (BPD) og søger tilmelding til et klinisk forsøg med et nyt stof til behandling af BPD. Den nuværende undersøgelse søger at afgøre, om der er terapeutiske fordele ved mere sjælden, kortvarig eller længerevarende understøttende psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 til 65 år, som opfylder kriterierne for BPD, og ​​som har udtrykt interesse for at deltage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt til behandling af BPD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet en ICF forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltageren har en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier, som bekræftet på MINI, og ≥ 16 AAPI-CR total score.
  • Deltageren er ved et godt fysisk helbred og er efter investigator en egnet kandidat til behandling med månedlig understøttende psykoterapi.
  • Deltageren er 18 til 65 år.
  • For deltagere, der allerede modtager psykoterapi, herunder dialektisk adfærdsterapi (DBT), skal de fortsætte deres almindelige behandlingsforløb i det aktuelle studies varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • En anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har en historie med enhver anden psykiatrisk tilstand end BPD, som efter efterforskerens opfattelse er primær, eller enhver anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller symptom, der kan udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver deltager, der repræsenterer en akut selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, som defineret ved et "ja" svar på selvmordstanker på spørgsmål 4 eller 5, eller svar "ja" til spørgsmål om selvmordsadfærd på CSSR-S inden for 90 dage efter screening.
  • Enhver deltager, der repræsenterer en akut drabsrisiko efter efterforskerens mening.
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for 90 dage før screening, i henhold til DSM-5-kriterier, som efter investigatorens mening kunne udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Deltagere, der kræver løbende behandling med typiske antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report (AAPI-CR) fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​cyklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Samlet score på AAPI-CR spænder fra 11 til 275, hvor højere score indikerer højere niveauer af agitation og aggression.
90 dage
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på selvrapporteringen Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​cyklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Samlede score på BPDCL varierer fra 47 til 235, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
90 dage
Andelen af ​​deltagere, der har klinisk signifikante agitations- og aggressionssymptomer, som defineret som AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) subskala-score ≥ 16 og summen af ​​A/A-subskalaens sværhedsgrad ≥ 6.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​cyklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Samlede scorer på ZAN-BPD varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
90 dage
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på AAPI-CR fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)/dag 224.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på BPDCL fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)/dag 224.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der ikke opnår respons på et kort forløb med månedlig understøttende psykoterapibehandling efter 3 måneder.
Tidsramme: 90 dage
Defineret som enten AAPI-CR Total score ≥ 16 ved EOC/Dag 90 eller < 25 % fald i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOC/Dag 90 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≥ 4 på EOC/Dag 90.
90 dage
Andelen af ​​deltagere, der ikke opnår respons på længerevarende månedlig understøttende psykoterapibehandling efter 8 måneder.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som enten AAPI-CR Total score ≥ 16 ved EOS/Dag 224 eller < 25 % fald i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOS/Dag 224 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≥ 4 på EOS/Day 224.
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der viser en delvis respons på månedlig kortvarig eller længerevarende understøttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ≥ 25 % til < 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOC/Dag 90 og ≥ 25 % til < 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOS/Dag 224.
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der viser en klinisk signifikant respons på kort månedlig understøttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: 90 dage
Defineret som ≥ 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra baseline/dag 0 til EOC/dag 90 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≤ 3 ved EOC/dag 90.
90 dage
Andelen af ​​deltagere, der viser en klinisk signifikant respons på længerevarende månedlig understøttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ≥ 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOS/Dag 224 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≤ 3 ved EOS/Dag 224.
Op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den indledende prævalens af komorbide psykiatriske symptomer vurderet af Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der vælger at tilføje psykofarmakologisk behandling til deres månedlige understøttende psykoterapi ved at tilmelde sig et industrisponsoreret klinisk forsøg for BPD på stedet.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adams Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAIT-BOR-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Støttende psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner