Sporing av respons i forkant av etterforskningsforsøk, grensestudie (TRAIT-BOR)
23. mars 2023 oppdatert av: Adams Clinical
TRAIT-BOR er en åpen psykoterapibehandlingsstudie for voksne som oppfyller de diagnostiske kriteriene for Borderline Personality Disorder (BPD) og søker påmelding til en klinisk utprøving av en ny forbindelse for behandling av BPD.
Den nåværende studien søker å avgjøre om det er terapeutiske fordeler med mer sjelden, kortsiktig eller langsiktig støttende psykoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 til 65 år, som oppfyller kriterier for BPD, og som har uttrykt interesse for å delta i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt for behandling av BPD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har signert en ICF før noen studiespesifikke prosedyrer blir utført.
- Deltakeren har en diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse, i henhold til DSM-5-kriterier, som bekreftet på MINI, og ≥ 16 AAPI-CR totalscore.
- Deltakeren er ved god fysisk helse, og er etter utrederens oppfatning en egnet kandidat for behandling med månedlig støttende psykoterapi.
- Deltaker er 18 til 65 år.
- For deltakere som allerede mottar psykoterapi, inkludert dialektisk atferdsterapi (DBT), må de fortsette sitt vanlige behandlingsforløp i løpet av den nåværende studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakersikkerhet eller studieresultater.
- Deltakeren har en historie med andre psykiatriske tilstander enn BPD, som etter etterforskerens mening er primære, eller andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller symptom som kan utgjøre en unødig risiko for deltakeren eller kompromittere studien.
- Enhver deltaker som representerer en akutt selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, som definert av et "ja"-svar på selvmordstanker på spørsmål 4 eller 5, eller svar "ja" på spørsmål om selvmordsatferd på CSSR-S innen 90 dager etter screening.
- Enhver deltaker som representerer en akutt drapsrisiko etter etterforskerens oppfatning.
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen 90 dager før screening, i henhold til DSM-5-kriterier som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre unødig risiko for deltakeren, eller kompromittere studien.
- Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for studien.
- Deltakere som trenger pågående behandling med typiske antipsykotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av symptomer og behandlingsrespons som definert som endring i totalskåre på Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report (AAPI-CR) fra baseline/dag 0 til slutt på syklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dager
|
Totalskåre på AAPI-CR varierer fra 11 til 275, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av agitasjon og aggresjon.
|
90 dager
|
|
Stabilitet av symptomer og behandlingsrespons som definert som endring i totalscore på selvrapporten Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) fra baseline/dag 0 til slutt på syklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dager
|
Total score på BPDCL varierer fra 47 til 235, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
|
90 dager
|
|
Andelen deltakere som har klinisk signifikante agitasjons- og aggresjonssymptomer, som definert som AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) subskala skåre ≥ 16 og summen av A/A subskala alvorlighetsgrad ≥ 6.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av symptomer og behandlingsrespons som definert som endring i total poengsum på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) fra baseline/dag 0 til slutt på syklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dager
|
Totalskåre på ZAN-BPD varierer fra 0 til 36, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
|
90 dager
|
|
Stabilitet av symptomer og behandlingsrespons som definert som endring i totalskåre på AAPI-CR fra baseline/dag 0 til slutten av studien (EOS)/dag 224.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Stabilitet av symptomer og behandlingsrespons som definert som endring i totalskåre på BPDCL fra baseline/dag 0 til slutten av studien (EOS)/dag 224.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Andelen deltakere som ikke oppnår respons på et kort kur med månedlig støttende psykoterapibehandling etter 3 måneder.
Tidsramme: 90 dager
|
Definert som enten AAPI-CR totalscore ≥ 16 etter EOC/dag 90 eller < 25 % reduksjon i AAPI-CR totalscore fra baseline/dag 0 til EOC/dag 90 og verifisert av kliniker-vurdert vurdering som indikert av en CGI ≥ 4 på EOC/dag 90.
|
90 dager
|
|
Andelen deltakere som ikke oppnår respons på langvarig månedlig støttende psykoterapibehandling etter 8 måneder.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som enten AAPI-CR totalscore ≥ 16 etter EOS/dag 224 eller < 25 % reduksjon i AAPI-CR totalscore fra baseline/dag 0 til EOS/dag 224 og verifisert av kliniker-vurdert vurdering som indikert av en CGI ≥ 4 på EOS/Day 224.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andelen deltakere som viser delvis respons på månedlig kortvarig eller langvarig støttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som ≥ 25 % til < 50 % reduksjon i AAPI-CR totalscore fra baseline/dag 0 til EOC/dag 90 og ≥ 25 % til < 50 % reduksjon i AAPI-CR total poengsum fra baseline/dag 0 til EOS/dag 224.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andelen deltakere som viser en klinisk signifikant respons på kort månedlig støttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: 90 dager
|
Definert som ≥ 50 % reduksjon i AAPI-CR totalscore fra baseline/dag 0 til EOC/dag 90 og verifisert ved klinikervurdert vurdering som indikert av en CGI ≤ 3 ved EOC/dag 90.
|
90 dager
|
|
Andelen deltakere som viser en klinisk signifikant respons på langvarig månedlig støttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som ≥ 50 % reduksjon i AAPI-CR totalscore fra baseline/dag 0 til EOS/dag 224 og verifisert av klinikervurdert vurdering som indikert av en CGI ≤ 3 ved EOS/dag 224.
|
Opptil 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den innledende prevalensen av komorbide psykiatriske symptomer som vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Andelen deltakere som velger å legge til psykofarmakologisk behandling til sin månedlige støttende psykoterapi ved å melde seg på en industrisponset klinisk studie for BPD på stedet.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAIT-BOR-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .