Suivi de la réponse avant les essais expérimentaux, étude limite (TRAIT-BOR)
23 mars 2023 mis à jour par: Adams Clinical
TRAIT-BOR est une étude de traitement de psychothérapie en ouvert pour les adultes qui répondent aux critères de diagnostic du trouble de la personnalité limite (TPL) et qui souhaitent s'inscrire à un essai clinique d'un nouveau composé pour traiter le TPL.
L'étude actuelle vise à déterminer s'il existe des avantages thérapeutiques à une psychothérapie de soutien plus peu fréquente, à court terme ou à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 65 ans, qui répondent aux critères du trouble borderline et qui ont exprimé leur intérêt à participer à un essai clinique d'un produit expérimental pour le traitement du trouble borderline.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a signé un ICF avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
- Le participant a un diagnostic de trouble de la personnalité borderline, selon les critères du DSM-5, tel que confirmé sur le MINI, et ≥ 16 score total AAPI-CR.
- Le participant est en bonne santé physique et, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour un traitement avec une psychothérapie de soutien mensuelle.
- Le participant est âgé de 18 à 65 ans.
- Pour les participants recevant déjà une psychothérapie, y compris la thérapie comportementale dialectique (TCD), ils doivent poursuivre leur traitement régulier pendant la durée de l'étude en cours.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
- Antécédents ou présence d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
- Le participant a des antécédents de tout trouble psychiatrique autre que le trouble borderline, qui, de l'avis de l'investigateur, est primaire, ou de tout autre trouble ou symptôme psychiatrique ou neurologique qui pourrait présenter un risque indu pour le participant ou compromettre l'étude.
- Tout participant qui représente un risque suicidaire aigu de l'avis de l'investigateur, tel que défini par une réponse "oui" aux idées suicidaires sur les questions 4 ou 5, ou répondre "oui" aux questions sur le comportement suicidaire sur le CSSR-S dans les 90 jours suivant dépistage.
- Tout participant qui représente un risque homicide aigu de l'avis de l'investigateur.
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances dans les 90 jours précédant le dépistage, selon les critères du DSM-5 qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque indu pour le participant ou compromettre l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.
- Participants nécessitant un traitement continu avec des antipsychotiques typiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des symptômes et réponse au traitement définie comme la variation des scores totaux sur l'inventaire psychiatrique d'agitation-agression - rapport du clinicien (AAPI-CR) de la ligne de base/jour 0 à la fin du cycle (EOC)/jour 90.
Délai: 90 jours
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Les scores totaux sur l'AAPI-CR vont de 11 à 275, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'agitation et d'agressivité.
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90 jours
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Stabilité des symptômes et de la réponse au traitement, définie comme la modification des scores totaux sur la liste de contrôle des troubles de la personnalité borderline (BPDCL) auto-déclarée de la ligne de base/jour 0 à la fin du cycle (EOC)/jour 90.
Délai: 90 jours
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Les scores totaux au BPDCL vont de 47 à 235, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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90 jours
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La proportion de participants qui présentent des symptômes d'agitation et d'agressivité cliniquement significatifs, tels que définis par le score de la sous-échelle AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) ≥ 16 et la somme des scores de gravité de la sous-échelle A/A ≥ 6.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des symptômes et de la réponse au traitement définie comme la variation du score total sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD) de la ligne de base/jour 0 à la fin du cycle (EOC)/jour 90.
Délai: 90 jours
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Les scores totaux sur le ZAN-BPD vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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90 jours
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Stabilité des symptômes et de la réponse au traitement définie comme la modification des scores totaux sur l'AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 à la fin de l'étude (EOS)/jour 224.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Stabilité des symptômes et de la réponse au traitement définie comme la modification des scores totaux sur le BPDCL de la ligne de base/jour 0 à la fin de l'étude (EOS)/jour 224.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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La proportion de participants qui ne parviennent pas à répondre à un bref traitement mensuel de psychothérapie de soutien après 3 mois.
Délai: 90 jours
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Défini comme soit le score total AAPI-CR ≥ 16 par EOC/jour 90 ou une diminution < 25 % du score total AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 à EOC/jour 90 et vérifié par une évaluation par le clinicien comme indiqué par un CGI ≥ 4 au COU/Jour 90.
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90 jours
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La proportion de participants qui ne parviennent pas à répondre à un traitement mensuel de psychothérapie de soutien à plus long terme après 8 mois.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme soit le score total AAPI-CR ≥ 16 par EOS/jour 224 ou une diminution < 25 % du score total AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 à EOS/jour 224 et vérifié par une évaluation par le clinicien comme indiqué par un CGI ≥ 4 à EOS/Jour 224.
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Jusqu'à 52 semaines
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La proportion de participants qui montrent une réponse partielle à un traitement mensuel de psychothérapie de soutien à court ou à plus long terme.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme une réduction ≥ 25 % à < 50 % du score total AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 à EOC/jour 90 et une réduction ≥ 25 % à < 50 % du score total AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 à EOS/jour 224.
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Jusqu'à 52 semaines
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La proportion de participants qui montrent une réponse cliniquement significative à un bref traitement mensuel de psychothérapie de soutien.
Délai: 90 jours
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Défini comme une réduction ≥ 50 % du score total AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 au COU/jour 90 et vérifié par une évaluation évaluée par un clinicien, comme indiqué par un CGI ≤ 3 au COU/jour 90.
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90 jours
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La proportion de participants qui montrent une réponse cliniquement significative à un traitement mensuel de psychothérapie de soutien à plus long terme.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme une réduction ≥ 50 % du score total AAPI-CR de la ligne de base/jour 0 à EOS/jour 224 et vérifié par une évaluation par le clinicien, comme indiqué par un CGI ≤ 3 à EOS/jour 224.
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Jusqu'à 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La prévalence initiale des symptômes psychiatriques comorbides telle qu'évaluée par le Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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La proportion de participants qui choisissent d'ajouter un traitement psychopharmacologique à leur psychothérapie de soutien mensuelle en s'inscrivant à un essai clinique parrainé par l'industrie pour le trouble borderline sur le site.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAIT-BOR-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .