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Nachverfolgung der Reaktion im Vorfeld von Untersuchungsstudien, Borderline-Studie (TRAIT-BOR)

23. März 2023 aktualisiert von: Adams Clinical
TRAIT-BOR ist eine offene psychotherapeutische Behandlungsstudie für Erwachsene, die die diagnostischen Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen und die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuartigen Wirkstoff zur Behandlung von BPD anstreben. Die aktuelle Studie versucht festzustellen, ob eine seltenere, kurzfristige oder längerfristige unterstützende Psychotherapie therapeutische Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Kriterien für BPD erfüllen und Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt zur Behandlung von BPD bekundet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien, wie auf dem MINI bestätigt, und ≥ 16 AAPI-CR-Gesamtpunktzahl.
  • Der Teilnehmer befindet sich in guter körperlicher Verfassung und ist nach Ansicht des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit monatlicher unterstützender Psychotherapie.
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Für Teilnehmer, die bereits eine Psychotherapie, einschließlich Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT), erhalten, müssen sie ihre reguläre Behandlung für die Dauer der laufenden Studie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine andere psychiatrische Erkrankung als BPD, die nach Ansicht des Prüfarztes primär ist, oder eine andere psychiatrische oder neurologische Störung oder ein anderes Symptom, das ein übermäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein akutes Suizidrisiko darstellt, wie definiert durch eine „Ja“-Antwort auf Suizidgedanken bei den Fragen 4 oder 5 oder „Ja“-Antwort auf die Fragen zu suizidalem Verhalten im CSSR-S innerhalb von 90 Tagen nach Screening.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Ermittlers ein akutes Tötungsrisiko darstellt.
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gemäß DSM-5-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Teilnehmer, die eine fortlaufende Behandlung mit typischen Antipsychotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl im Agitation-Aggression Psychiatric Inventory – Clinician Report (AAPI-CR) von Baseline/Tag 0 bis zum Ende des Zyklus (EOC)/Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl auf dem AAPI-CR reicht von 11 bis 275, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Erregung und Aggression anzeigen.
90 Tage
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Checkliste zur Selbsteinschätzung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPDCL) von Baseline/Tag 0 bis zum Ende des Zyklus (EOC)/Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl des BPDCL reicht von 47 bis 235, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Agitiertheits- und Aggressionssymptomen, definiert als AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) Subscale Score ≥ 16 und Summe der A/A-Subskalen-Schwere-Scores ≥ 6.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung des Gesamtscores auf der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) von Baseline/Tag 0 bis zum Ende des Zyklus (EOC)/Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl auf dem ZAN-BPD reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
90 Tage
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl auf dem AAPI-CR von Baseline/Tag 0 bis Studienende (EOS)/Tag 224.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl auf dem BPDCL von Baseline/Tag 0 bis Studienende (EOS)/Tag 224.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten keine Reaktion auf eine kurze monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung erreichen.
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert entweder als AAPI-CR-Gesamtscore ≥ 16 bis EOC/Tag 90 oder < 25 % Abnahme des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOC/Tag 90 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≥ 4 angezeigt bei EOC/Tag 90.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 8 Monaten kein Ansprechen auf eine längerfristige monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert entweder als AAPI-CR-Gesamtscore ≥ 16 bis EOS/Tag 224 oder < 25 % Abnahme des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOS/Tag 224 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≥ 4 angezeigt bei EOS/Tag 224.
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion auf eine monatliche kurze oder längerfristige unterstützende Psychotherapiebehandlung zeigen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als ≥ 25 % bis < 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOC/Tag 90 und ≥ 25 % bis < 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOS/Tag 224.
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Reaktion auf eine kurze monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung zeigen.
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als ≥ 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOC/Tag 90 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≤ 3 bei EOC/Tag 90 angegeben.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die ein klinisch signifikantes Ansprechen auf eine längerfristige monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung zeigen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als ≥ 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOS/Tag 224 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≤ 3 bei EOS/Tag 224 angegeben.
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die anfängliche Prävalenz komorbider psychiatrischer Symptome, wie sie durch das Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, ihrer monatlichen unterstützenden Psychotherapie eine psychopharmakologische Behandlung hinzuzufügen, indem sie sich für eine von der Industrie gesponserte klinische Studie für BPD am Standort anmelden.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adams Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAIT-BOR-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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