Respons volgen voorafgaand aan onderzoeksproeven, borderline-onderzoek (TRAIT-BOR)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Adams Clinical
TRAIT-BOR is een open-label onderzoek naar de behandeling van psychotherapie voor volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en die willen deelnemen aan een klinische proef met een nieuw middel om BPS te behandelen.
De huidige studie probeert vast te stellen of er therapeutische voordelen zijn voor meer zeldzame, korte of langdurige ondersteunende psychotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 tot 65 jaar oud, die voldoen aan de criteria voor BPS, en die interesse hebben getoond in deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct voor de behandeling van BPS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Deelnemer heeft een diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis, volgens DSM-5 criteria, zoals bevestigd op de MINI, en ≥ 16 AAPI-CR totaalscore.
- Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor behandeling met maandelijks ondersteunende psychotherapie.
- Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar.
- Voor deelnemers die al psychotherapie krijgen, inclusief dialectische gedragstherapie (DBT), moeten ze hun reguliere behandelingskuur voortzetten voor de duur van het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan BPS, die naar de mening van de onderzoeker primair is, of een andere psychiatrische of neurologische aandoening of symptoom die een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Elke deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een acuut suïcidaal risico vertegenwoordigt, zoals gedefinieerd door een "ja" antwoord op suïcidale gedachten op vraag 4 of 5, of "ja" antwoorden op vragen over suïcidaal gedrag op de CSSR-S binnen 90 dagen na screening.
- Elke deelnemer die volgens de onderzoeker een acuut risico op moord vormt.
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, volgens de DSM-5-criteria die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Deelnemers die een voortdurende behandeling met typische antipsychotica nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van symptomen en behandelingsrespons zoals gedefinieerd als verandering in totaalscores op de Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report (AAPI-CR) vanaf baseline/dag 0 tot einde cyclus (EOC)/dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaalscores op de AAPI-CR variëren van 11 tot 275, waarbij hogere scores hogere niveaus van agitatie en agressie aangeven.
|
90 dagen
|
|
Stabiliteit van symptomen en behandelingsrespons zoals gedefinieerd als verandering in totaalscores op de zelfgerapporteerde Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) van Baseline/Dag 0 tot End of Cycle (EOC)/Dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaalscores op de BPDCL variëren van 47 tot 235, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
90 dagen
|
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante agitatie- en agressiesymptomen, zoals gedefinieerd als AAPI-CR Agitatie en agressie (A/A)-subschaalscore ≥ 16 en de som van de A/A-subschaal-ernstscores ≥ 6.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van symptomen en behandelingsrespons zoals gedefinieerd als verandering in totaalscore op de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPD) vanaf baseline/dag 0 tot einde cyclus (EOC)/dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaalscores op de ZAN-BPD variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
90 dagen
|
|
Stabiliteit van symptomen en behandelingsrespons zoals gedefinieerd als verandering in totaalscores op de AAPI-CR vanaf baseline/dag 0 tot einde studie (EOS)/dag 224.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Stabiliteit van symptomen en behandelingsrespons zoals gedefinieerd als verandering in totaalscores op de BPDCL vanaf baseline/dag 0 tot einde van onderzoek (EOS)/dag 224.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Het percentage deelnemers dat na 3 maanden geen respons heeft bereikt op een korte maandelijkse ondersteunende psychotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als ofwel AAPI-CR Totale score ≥ 16 bij EOC/Dag 90 of < 25% afname in AAPI-CR Totale Score vanaf Baseline/Dag 0 tot EOC/Dag 90 en geverifieerd door een beoordeling door een arts zoals aangegeven door een CGI ≥ 4 bij EOC/Dag 90.
|
90 dagen
|
|
Het percentage deelnemers dat na 8 maanden geen respons heeft bereikt op maandelijkse ondersteunende psychotherapiebehandelingen op langere termijn.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als ofwel AAPI-CR Totale score ≥ 16 bij EOS/Dag 224 of < 25% afname in AAPI-CR Totale Score vanaf Baseline/Dag 0 tot EOS/Dag 224 en geverifieerd door een beoordeling door een arts zoals aangegeven door een CGI ≥ 4 bij EOS/Dag 224.
|
Tot 52 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat gedeeltelijk reageert op maandelijkse kortdurende of langdurige ondersteunende psychotherapiebehandelingen.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als ≥ 25% tot < 50% reductie in AAPI-CR Totale Score van Baseline/Dag 0 tot EOC/Dag 90 en ≥ 25% tot < 50% reductie in AAPI-CR Totale Score van Baseline/Dag 0 tot EOS/Dag 224.
|
Tot 52 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat een klinisch significante respons vertoont op een korte maandelijkse ondersteunende psychotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als ≥ 50% reductie in AAPI-CR Totale Score van Baseline/Dag 0 tot EOC/Dag 90 en geverifieerd door een door een arts beoordeelde beoordeling zoals aangegeven door een CGI ≤ 3 op EOC/Dag 90.
|
90 dagen
|
|
Het percentage deelnemers dat een klinisch significante respons vertoont op maandelijkse ondersteunende psychotherapiebehandelingen op langere termijn.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de totale AAPI-CR-score vanaf baseline/dag 0 tot EOS/dag 224 en geverifieerd door een beoordeling door een arts, zoals aangegeven door een CGI ≤ 3 op EOS/dag 224.
|
Tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De initiële prevalentie van comorbide psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door de Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat ervoor kiest om psychofarmacologische behandeling toe te voegen aan hun maandelijkse ondersteunende psychotherapie door zich in te schrijven voor een door de industrie gesponsord klinisch onderzoek naar BPS op de locatie.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAIT-BOR-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .