Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra svar i förväg av utredningsprövningar, borderlinestudie (TRAIT-BOR)

23 mars 2023 uppdaterad av: Adams Clinical
TRAIT-BOR är en öppen psykoterapibehandlingsstudie för vuxna som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Borderline Personality Disorder (BPD) och som söker inskrivning i en klinisk prövning av en ny substans för att behandla BPD. Den aktuella studien syftar till att avgöra om det finns terapeutiska fördelar med mer sällsynt, kortsiktig eller längre sikt stödjande psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18 till 65 år, som uppfyller kriterierna för BPD och som har uttryckt intresse för att delta i en klinisk prövning av en prövningsprodukt för behandling av BPD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har undertecknat en ICF innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Deltagaren har diagnosen Borderline Personality Disorder, enligt DSM-5-kriterier, som bekräftats på MINI, och ≥ 16 AAPI-CR totalpoäng.
  • Deltagaren är vid god fysisk hälsa och är, enligt utredarens uppfattning, en lämplig kandidat för behandling med månatlig stödjande psykoterapi.
  • Deltagare är 18 till 65 år.
  • För deltagare som redan får psykoterapi, inklusive dialektisk beteendeterapi (DBT), måste de fortsätta sin vanliga behandling under den aktuella studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
  • En historia eller närvaro av en kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, kardiovaskulär, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
  • Deltagaren har en historia av något annat psykiatriskt tillstånd än BPD, som enligt utredarens åsikt är primärt, eller någon annan psykiatrisk eller neurologisk störning eller symtom som kan utgöra en onödig risk för deltagaren eller äventyra studien.
  • Varje deltagare som representerar en akut suicidalrisk enligt utredarens åsikt, enligt definitionen av ett "ja"-svar på självmordstankar på frågorna 4 eller 5, eller svarar "ja" på frågor om självmordsbeteende på CSSR-S inom 90 dagar efter undersökning.
  • Varje deltagare som representerar en akut mordrisk enligt utredarens uppfattning.
  • Måttlig eller allvarlig missbruksstörning inom 90 dagar före screening, enligt DSM-5-kriterier som enligt utredaren kan utgöra en otillbörlig risk för deltagaren eller äventyra studien.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för studien.
  • Deltagare som kräver pågående behandling med typiska antipsykotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomstabilitet och behandlingssvar definierat som förändring i totalpoäng i Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report (AAPI-CR) från baslinje/dag 0 till cykelslut (EOC)/dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Totalpoäng på AAPI-CR varierar från 11 till 275, med högre poäng som indikerar högre nivåer av agitation och aggression.
90 dagar
Symtomstabilitet och behandlingssvar definierat som förändring i totalpoäng på självrapporteringen av borderline personality Disorder Checklist (BPDCL) från baslinje/dag 0 till cykelslut (EOC)/dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Totalpoäng på BPDCL varierar från 47 till 235, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
90 dagar
Andelen deltagare som har kliniskt signifikanta agitations- och aggressionssymtom, definierat som AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) subskalepoäng ≥ 16 och summan av A/A-subskaleallvarlighetspoäng ≥ 6.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomstabilitet och behandlingssvar definierat som förändring i totalpoäng på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) från Baseline/Dag 0 till End of Cycle (EOC)/Dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Totalpoäng för ZAN-BPD varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
90 dagar
Symtomstabilitet och behandlingssvar definierat som förändring i totalpoäng på AAPI-CR från baslinje/dag 0 till studieslut (EOS)/dag 224.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Symtomstabilitet och behandlingssvar definierat som förändring i totalpoäng på BPDCL från baslinje/dag 0 till studieslut (EOS)/dag 224.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andelen deltagare som inte når svar på en kort kur av månatlig stödjande psykoterapibehandling efter 3 månader.
Tidsram: 90 dagar
Definieras som antingen AAPI-CR Totalpoäng ≥ 16 av EOC/Dag 90 eller < 25 % minskning av AAPI-CR Total Score från Baseline/Dag 0 till EOC/Dag 90 och verifierad genom klinikerklassad bedömning som indikeras av en CGI ≥ 4 vid EOC/Dag 90.
90 dagar
Andelen deltagare som inte når svar på långvarig månatlig stödjande psykoterapibehandling efter 8 månader.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som antingen AAPI-CR totalpoäng ≥ 16 av EOS/dag 224 eller < 25 % minskning av AAPI-CR totalpoäng från baslinje/dag 0 till EOS/dag 224 och verifierad genom läkare-bedömd bedömning som indikeras av en CGI ≥ 4 på EOS/Day 224.
Upp till 52 veckor
Andelen deltagare som visar ett partiellt svar på månatlig kort eller långvarig stödjande psykoterapibehandling.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som ≥ 25 % till < 50 % minskning av AAPI-CR totalpoäng från baslinje/dag 0 till EOC/dag 90 och ≥ 25 % till < 50 % minskning av AAPI-CR totalpoäng från baslinje/dag 0 till EOS/dag 224.
Upp till 52 veckor
Andelen deltagare som visar ett kliniskt signifikant svar på kort månatlig stödjande psykoterapibehandling.
Tidsram: 90 dagar
Definierat som ≥ 50 % minskning av AAPI-CR Total Score från Baseline/Dag 0 till EOC/Dag 90 och verifierad genom klinikerklassad bedömning som indikeras av en CGI ≤ 3 vid EOC/Dag 90.
90 dagar
Andelen deltagare som visar ett kliniskt signifikant svar på långvarig månatlig stödjande psykoterapibehandling.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som ≥ 50 % minskning av AAPI-CR Total Score från Baseline/Dag 0 till EOS/Dag 224 och verifierad av klinikerklassad bedömning som indikeras av en CGI ≤ 3 vid EOS/Dag 224.
Upp till 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den initiala prevalensen av samsjukliga psykiatriska symtom som bedömts av Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andelen deltagare som väljer att lägga till psykofarmakologisk behandling till sin månatliga stödjande psykoterapi genom att anmäla sig till en industrisponsrad klinisk prövning för BPD på platsen.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adams Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAIT-BOR-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera