Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie odpowiedzi przed badaniami śledczymi, badanie graniczne (TRAIT-BOR)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Adams Clinical
TRAIT-BOR to otwarte badanie leczenia psychoterapeutycznego dla dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) i starają się o włączenie do badania klinicznego nowego związku do leczenia BPD. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją korzyści terapeutyczne z rzadszej, krótkoterminowej lub długoterminowej psychoterapii wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które spełniają kryteria BPD i które wyraziły zainteresowanie udziałem w badaniu klinicznym badanego produktu do leczenia BPD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline zgodnie z kryteriami DSM-5, co potwierdzono w skali MINI, oraz łączny wynik ≥ 16 AAPI-CR.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym iw opinii badacza jest odpowiednim kandydatem do leczenia comiesięczną psychoterapią wspomagającą.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat.
  • Uczestnicy już otrzymujący psychoterapię, w tym terapię dialektyczno-behawioralną (DBT), muszą kontynuować regularny cykl leczenia przez czas trwania bieżącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę psychiczną inną niż BPD, która w opinii badacza jest pierwotna, lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub objaw psychiatryczny lub neurologiczny, które mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza reprezentuje poważne ryzyko samobójcze, zdefiniowane przez odpowiedź „tak” na myśli samobójcze na pytania 4 lub 5 lub odpowiedź „tak” na pytania dotyczące zachowań samobójczych w CSSR-S w ciągu 90 dni od ekranizacja.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza stanowi poważne zagrożenie zabójstwem.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM-5, które w opinii badacza może stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.
  • Uczestnicy, którzy wymagają ciągłego leczenia typowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność objawów i odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmiana w całkowitych wynikach Inwentarza Psychiatrycznego Pobudzenie-Agresja — Raport klinicysty (AAPI-CR) od wartości wyjściowej/dzień 0 do końca cyklu (EOC)/dzień 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wyniki w AAPI-CR wahają się od 11 do 275, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pobudzenia i agresji.
90 dni
Stabilność objawów i odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana w całkowitych wynikach na liście kontrolnej zaburzeń osobowości typu borderline (BPDCL) w samoopisie od wartości początkowej/dzień 0 do końca cyklu (EOC)/dzień 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wyniki w skali BPDCL wahają się od 47 do 235, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
90 dni
Odsetek uczestników, u których występują klinicznie istotne objawy pobudzenia i agresji, określone jako wynik podskali AAPI-CR Pobudzenie i Agresja (A/A) ≥ 16 i suma wyników nasilenia podskali A/A ≥ 6.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność objawów i odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (ZAN-BPD) od wartości wyjściowej/dzień 0 do końca cyklu (EOC)/dzień 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wyniki w ZAN-BPD mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
90 dni
Stabilność objawów i odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitej punktacji w skali AAPI-CR od wartości wyjściowej/dzień 0 do końca badania (EOS)/dzień 224.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stabilność objawów i odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitej punktacji w skali BPDCL od wartości początkowej/dzień 0 do końca badania (EOS)/dzień 224.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy po 3 miesiącach nie uzyskali odpowiedzi na krótki kurs comiesięcznej psychoterapii wspomagającej.
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako łączny wynik AAPI-CR ≥ 16 do EOC/dzień 90 lub zmniejszenie o < 25% całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOC/dzień 90 i zweryfikowane przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≥ 4 w EOC/dzień 90.
90 dni
Odsetek uczestników, u których po 8 miesiącach nie udało się uzyskać odpowiedzi na długoterminowe comiesięczne leczenie psychoterapią wspomagającą.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako łączny wynik AAPI-CR ≥ 16 według EOS/dzień 224 lub < 25% spadek całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOS/dzień 224 i zweryfikowany przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≥ 4 w EOS/dzień 224.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wykazują częściową odpowiedź na miesięczną krótkoterminową lub długoterminową psychoterapię wspomagającą.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowane jako zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR o ≥ 25% do < 50% od wartości początkowej/dzień 0 do EOC/dzień 90 oraz zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR o ≥ 25% do < 50% od wartości początkowej/dzień 0 do EOS/dzień 224.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wykazują klinicznie istotną odpowiedź na krótką comiesięczną psychoterapię wspomagającą.
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOC/dzień 90 i zweryfikowane przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≤ 3 w EOC/dzień 90.
90 dni
Odsetek uczestników, którzy wykazują klinicznie istotną odpowiedź na długoterminowe, comiesięczne leczenie psychoterapią wspomagającą.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowane jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOS/dzień 224 i zweryfikowane przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≤ 3 w EOS/dzień 224.
Do 52 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początkowa częstość występowania współistniejących objawów psychiatrycznych oceniana za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zdecydują się dodać leczenie psychofarmakologiczne do swojej comiesięcznej psychoterapii wspomagającej, zapisując się do sponsorowanego przez branżę badania klinicznego dotyczącego BPD w ośrodku.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adams Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIT-BOR-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Psychoterapia wspierająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj