Resposta de rastreamento antes dos ensaios de investigação, estudo limítrofe (TRAIT-BOR)
23 de março de 2023 atualizado por: Adams Clinical
TRAIT-BOR é um estudo de tratamento psicoterapêutico aberto para adultos que atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) e estão buscando inscrição em um ensaio clínico de um novo composto para tratar o BPD.
O estudo atual procura determinar se há benefícios terapêuticos para psicoterapia de apoio mais infrequente, de curto prazo ou de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenicka Engler, PsyD
- Número de telefone: 617-755-8542
- E-mail: jengler@adamsclinical.com
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos de 18 a 65 anos de idade, que atendem aos critérios para DBP e que manifestaram interesse em participar de um ensaio clínico de um produto experimental para tratamento de DBP.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante assinou um ICF antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- O participante tem diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado no MINI, e pontuação total ≥ 16 AAPI-CR.
- O participante goza de boa saúde física e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para tratamento com psicoterapia mensal de suporte.
- O participante tem de 18 a 65 anos.
- Para os participantes que já recebem psicoterapia, incluindo a Terapia Comportamental Dialética (DBT), eles devem continuar seu curso regular de tratamento durante o estudo atual.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Uma história ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- O participante tem histórico de qualquer condição psiquiátrica que não seja DBP, que na opinião do investigador é primária, ou qualquer outro distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico que possa representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
- Qualquer participante que represente um risco agudo de suicídio na opinião do investigador, conforme definido por uma resposta "sim" à ideação suicida nas perguntas 4 ou 5, ou responda "sim" às perguntas sobre comportamento suicida no CSSR-S dentro de 90 dias após triagem.
- Qualquer participante que represente um risco homicida agudo na opinião do investigador.
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias dentro de 90 dias antes da triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
- Participantes que necessitam de tratamento contínuo com antipsicóticos típicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais no Inventário Psiquiátrico de Agitação-Agressão - Relatório do Clínico (AAPI-CR) desde a linha de base/dia 0 até o final do ciclo (EOC)/dia 90.
Prazo: 90 dias
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As pontuações totais no AAPI-CR variam de 11 a 275, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de agitação e agressividade.
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90 dias
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Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais na Lista de Verificação de Transtorno de Personalidade Borderline (BPDCL) de auto-relato desde a linha de base/Dia 0 até o Fim do Ciclo (EOC)/Dia 90.
Prazo: 90 dias
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As pontuações totais no BPDCL variam de 47 a 235, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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90 dias
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A proporção de participantes que apresentam sintomas de agitação e agressão clinicamente significativos, conforme definido como pontuação da subescala AAPI-CR Agitação e Agressão (A/A) ≥ 16 e soma dos escores de gravidade da subescala A/A ≥ 6.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração na pontuação total na Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD) desde a linha de base/dia 0 até o final do ciclo (EOC)/dia 90.
Prazo: 90 dias
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As pontuações totais no ZAN-BPD variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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90 dias
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Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais no AAPI-CR desde a linha de base/dia 0 até o final do estudo (EOS)/dia 224.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais no BPDCL desde a linha de base/dia 0 até o final do estudo (EOS)/dia 224.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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A proporção de participantes que falham em alcançar uma resposta a um breve curso de tratamento psicoterapêutico de suporte mensal após 3 meses.
Prazo: 90 dias
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Definido como pontuação total de AAPI-CR ≥ 16 por EOC/Dia 90 ou diminuição < 25% na pontuação total de AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOC/Dia 90 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≥ 4 no EOC/Dia 90.
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90 dias
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A proporção de participantes que falham em atingir a resposta ao tratamento psicoterapêutico de suporte mensal de longo prazo após 8 meses.
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como pontuação total de AAPI-CR ≥ 16 por EOS/Dia 224 ou diminuição < 25% na pontuação total de AAPI-CR da linha de base/dia 0 a EOS/dia 224 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≥ 4 no EOS/dia 224.
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Até 52 semanas
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A proporção de participantes que mostram uma resposta parcial ao tratamento mensal de psicoterapia de apoio breve ou de longo prazo.
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como ≥ 25% a < 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOC/Dia 90 e ≥ 25% a < 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOS/Dia 224.
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Até 52 semanas
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A proporção de participantes que mostram uma resposta clinicamente significativa ao breve tratamento mensal de psicoterapia de apoio.
Prazo: 90 dias
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Definido como ≥ 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOC/Dia 90 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≤ 3 no EOC/Dia 90.
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90 dias
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A proporção de participantes que mostram uma resposta clinicamente significativa ao tratamento de psicoterapia de suporte mensal de longo prazo.
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como ≥ 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOS/Dia 224 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≤ 3 no EOS/Dia 224.
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Até 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A prevalência inicial de sintomas psiquiátricos comórbidos avaliados pelo Mini-Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (MINI).
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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A proporção de participantes que optam por adicionar tratamento psicofarmacológico à sua psicoterapia de apoio mensal, inscrevendo-se em um ensaio clínico patrocinado pela indústria para BPD no local.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAIT-BOR-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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