Seguimiento de la respuesta antes de los ensayos de investigación, estudio límite (TRAIT-BOR)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Adams Clinical
TRAIT-BOR es un estudio de tratamiento de psicoterapia de etiqueta abierta para adultos que cumplen con los criterios de diagnóstico para el trastorno límite de la personalidad (TLP) y buscan inscribirse en un ensayo clínico de un compuesto novedoso para tratar el TLP.
El estudio actual busca determinar si existen beneficios terapéuticos para la psicoterapia de apoyo más infrecuente, a corto o largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 a 65 años de edad, que cumplan con los criterios para BPD y que hayan expresado interés en participar en un ensayo clínico de un producto en investigación para el tratamiento de BPD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado un ICF antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, según los criterios del DSM-5, según lo confirmado en el MINI, y una puntuación total de ≥ 16 AAPI-CR.
- El participante goza de buena salud física y, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para el tratamiento con psicoterapia de apoyo mensual.
- El participante tiene entre 18 y 65 años.
- Para los participantes que ya reciben psicoterapia, incluida la terapia conductual dialéctica (DBT), deben continuar con su curso regular de tratamiento durante la duración del estudio actual.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Antecedentes o presencia de anomalías hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, respiratorias, inmunológicas, hematológicas, dermatológicas o neurológicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
- El participante tiene antecedentes de cualquier afección psiquiátrica distinta del TLP, que en opinión del investigador es primaria, o cualquier otro trastorno o síntoma psiquiátrico o neurológico que pueda representar un riesgo indebido para el participante o comprometer el estudio.
- Cualquier participante que represente un riesgo suicida agudo en opinión del investigador, según lo definido por una respuesta "sí" a la ideación suicida en las preguntas 4 o 5, o una respuesta "sí" a las preguntas sobre comportamiento suicida en el CSSR-S dentro de los 90 días posteriores poner en pantalla.
- Cualquier participante que represente un riesgo de homicidio agudo a juicio del investigador.
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los 90 días anteriores a la selección, según los criterios del DSM-5 que, en opinión del investigador, podría suponer un riesgo indebido para el participante o comprometer el estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
- Participantes que requieren tratamiento continuo con antipsicóticos típicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de los síntomas y respuesta al tratamiento definida como el cambio en las puntuaciones totales en el Inventario psiquiátrico de agitación-agresión - Informe clínico (AAPI-CR) desde el inicio/día 0 hasta el final del ciclo (EOC)/día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Las puntuaciones totales en el AAPI-CR oscilan entre 11 y 275, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agitación y agresión.
|
90 dias
|
|
Estabilidad de los síntomas y la respuesta al tratamiento definida como el cambio en las puntuaciones totales en la Lista de verificación de trastorno límite de la personalidad (BPDCL) autonotificada desde el inicio/día 0 hasta el final del ciclo (EOC)/día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Las puntuaciones totales en el BPDCL oscilan entre 47 y 235, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
90 dias
|
|
La proporción de participantes que tienen síntomas de agitación y agresión clínicamente significativos, definidos como una puntuación de la subescala de agitación y agresión (A/A) de la AAPI-CR ≥ 16 y la suma de las puntuaciones de gravedad de la subescala A/A ≥ 6.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de los síntomas y respuesta al tratamiento definida como el cambio en la puntuación total en la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD) desde el inicio/día 0 hasta el final del ciclo (EOC)/día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Las puntuaciones totales en el ZAN-BPD oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
90 dias
|
|
Estabilidad de los síntomas y respuesta al tratamiento definida como el cambio en las puntuaciones totales en el AAPI-CR desde el inicio/día 0 hasta el final del estudio (EOS)/día 224.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
|
Estabilidad de los síntomas y respuesta al tratamiento definida como el cambio en las puntuaciones totales en el BPDCL desde el inicio/día 0 hasta el final del estudio (EOS)/día 224.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
|
La proporción de participantes que no logran alcanzar una respuesta a un curso breve de tratamiento de psicoterapia de apoyo mensual después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido como una puntuación total de AAPI-CR ≥ 16 para el EOC/día 90 o una disminución de <25 % en la puntuación total de AAPI-CR desde el inicio/día 0 hasta el EOC/día 90 y verificada por una evaluación calificada por un médico según lo indicado por un CGI ≥ 4 en EOC/Día 90.
|
90 dias
|
|
La proporción de participantes que no logran alcanzar una respuesta al tratamiento de psicoterapia de apoyo mensual a más largo plazo después de 8 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Definido como una puntuación total de AAPI-CR ≥ 16 para EOS/día 224 o una disminución de <25 % en la puntuación total de AAPI-CR desde el inicio/día 0 hasta EOS/día 224 y verificada por una evaluación calificada por un médico según lo indicado por un CGI ≥ 4 en EOS/Día 224.
|
Hasta 52 semanas
|
|
La proporción de participantes que muestran una respuesta parcial al tratamiento de psicoterapia de apoyo breve o a largo plazo mensual.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Definido como una reducción de ≥ 25 % a < 50 % en la puntuación total de AAPI-CR desde el inicio/día 0 a EOC/día 90 y una reducción de ≥ 25 % a < 50 % en la puntuación total de AAPI-CR desde el inicio/día 0 a EOS/día 224.
|
Hasta 52 semanas
|
|
La proporción de participantes que muestran una respuesta clínicamente significativa al tratamiento de psicoterapia de apoyo mensual breve.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de AAPI-CR desde el inicio/día 0 hasta el EOC/día 90 y verificado por una evaluación calificada por el médico según lo indicado por un CGI ≤ 3 en el EOC/día 90.
|
90 dias
|
|
La proporción de participantes que muestran una respuesta clínicamente significativa al tratamiento de psicoterapia de apoyo mensual a más largo plazo.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Definido como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de AAPI-CR desde el inicio/día 0 hasta la EOS/día 224 y verificado por una evaluación calificada por el médico según lo indicado por un CGI ≤ 3 en la EOS/día 224.
|
Hasta 52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La prevalencia inicial de síntomas psiquiátricos comórbidos según la evaluación del Mini-Inventario Neuropsiquiátrico Internacional (MINI).
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
La proporción de participantes que eligen agregar tratamiento psicofarmacológico a su psicoterapia de apoyo mensual inscribiéndose en un ensayo clínico patrocinado por la industria para el TLP en el sitio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAIT-BOR-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .