评估转移性胃肠癌患者在奥沙利铂化疗期间服用 Phycocare® 或安慰剂的神经毒性研究 (PROPERTY)
随机、双盲、多中心安慰剂对照研究评估转移性胃肠癌患者在奥沙利铂化疗期间服用 Phycocare® 或安慰剂的神经毒性
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是抗肿瘤药物引起的最常见的副作用之一，患病率从 19% 到 85% 以上。 临床上，CIPN 主要是感觉神经病变，可能伴有不同强度和持续时间的运动和自主神经变化。
由于其在癌症患者中的高患病率，CIPN 对癌症患者和幸存者以及他们的医疗保健提供者构成了一个主要问题，特别是因为目前没有单一的有效方法来预防 CIPN；此外，治疗这种综合症的可能性非常有限。
据报道，藻蓝蛋白 (PC) 是一种胆蛋白色素，也是蓝绿藻 Spirulina platensis 的重要成分，具有显着的抗氧化和自由基清除特性，可防止氧化应激。
研究假设是，藻蓝蛋白可以在治疗胃肠癌（包括食胃癌、结肠直肠癌和胰腺癌）时防止奥沙利铂诱导的神经病变。 该试验将是一项随机安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
本方案中使用的藻蓝蛋白 (Phycocare®) 的浓度是 Spirulysat（由 Algosource 商业化的食品补充剂）的 5 倍。
将在基于奥沙利铂的化疗期间和奥沙利铂停药后 3 个月给药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cholet、法国、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand UH
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD La Roche Sur YON
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Nantes、法国
- Nantes UH
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Nantes、法国、44000
- Hôpital le Confluent
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Rennes、法国
- Saint Gregoire Clinique
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Saint-Nazaire、法国
- Mutaliste Clinic Saint Nazaire
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Suresnes、法国
- Foch Suresnes Hosptial
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>或=18岁的男性或女性。
- 如果适用，对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（例如没有子宫切除术）
- 提供给必须签署知情同意书的患者的信息
- 患有经组织学或细胞学证实的胃肠癌（包括食胃癌、结肠直肠癌和胰腺癌）并计划接受奥沙利铂治疗的患者
- 先前未治疗的转移性疾病患者
- 患者愿意在研究期间不接受任何植物疗法（包括植物疗法和宝石疗法）
- 如果在随机分组前 ≥ 15 天停止接受先前放疗
- 化疗前 C1 第 1 天前 42 天内使用胸腹盆腔 CT 扫描（或腹部盆腔 MRI 和胸部 X 光）评估的疾病部位
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者
- 预期寿命≥12周的患者
- 实验室结果：
血液学功能：
多核中性粒细胞≥1.5.109/L 血小板≥100.109/L 血红蛋白≥9 g/dL
肝功能：
转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（肝转移时≤5 ULN），碱性磷酸酶≤2.5 x ULN（肝转移时≤5 ULN），总胆红素≤1.5 x ULN
肾功能：
肌酸血症清除率 >50 毫升/分钟（Cockcroft 和 Gault）
- 有公共健康保险的患者
排除标准：
- 苯丙酮尿症患者
- 患有已知脑膜或脑转移的患者
- 先前接受过转移性癌症治疗的患者
- 先前接受过奥沙利铂治疗的患者
- 有特定禁忌症或已知对螺旋藻过敏的患者
- 对奥沙利铂有特定禁忌症或已知过敏的患者。
- 如果患者接受单克隆抗体联合化疗（贝伐珠单抗或西妥昔单抗或帕尼单抗或纳武单抗或曲妥珠单抗）治疗，则已知对抗体或任何防腐剂过敏或超敏反应FISH 结果呈阳性）
- 随机分组前 6 个月内患有临床上显着的冠状动脉疾病或心肌梗塞的患者。
- 周围神经病变 >1 的患者（CTCAE 量表 5.0 版）。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的患者。
- 患有急性肠梗阻或亚梗阻、炎症性肠病史或小肠扩大切除术或存在绞痛假体的患者。
- 伤口未愈合、活动性食胃或十二指肠溃疡或骨折的患者
- 随机分组前 6 个月内有腹瘘、气管食管瘘或任何其他 4 级胃肠穿孔或非胃肠道瘘或腹内脓肿病史的患者。
- 对于接受贝伐珠单抗治疗的患者：动脉高血压无法控制（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）且服用或未服用抗高血压药物的患者。 如果抗高血压药物将动脉压降低至标准规定的水平，则高血压患者符合条件。
- 有高血压危象或高血压脑病病史的患者
- 患有其他伴随恶性肿瘤或癌症病史的患者（宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外，接受治愈性治疗）除非在随机分组前被认为完全缓解至少 2 年
- 存在任何其他病理学、代谢问题、临床检查期间的异常或生物异常，这些异常可能合理地怀疑潜在的病理学，这将禁忌使用研究药物或任何其他与治疗相关的并发症风险。
- 在随机分组前 28 天内，包括试验药物在内的任何治疗，或参与另一项临床试验。
- 孕妇或可能怀孕的女性（或预计在治疗结束后 6 个月内怀孕的女性）或正在哺乳的女性不符合条件。
- 不接受使用高效避孕药具（按照目前可接受的机构标准）或在研究期间和最后一次研究治疗后一个月禁欲的有生育能力的男性和女性。
- 被剥夺自由或受到监护的人。
- 心理、家庭、社会或地理条件可能会妨碍遵守研究方案和后续计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：藻康
从基于奥沙利铂的化疗前第 -3 天到最后一次奥沙利铂给药后第 3 个月（18 个周期，约 9 个月）的 12 个周期，共 14 天的 PHYCOCARE 从第 1 周期化疗前的第 3 天到第 14 天：患者将从第 1 天开始服用 Phycocare到第 2 周期化疗和进一步化疗周期的 D14：患者将服用 Phycocare 在化疗的日子里，患者不服用 Phycocare
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9 个月内每天使用 Phycocare（化疗期间除外：无 Phycocare）
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安慰剂比较：安慰剂
从基于奥沙利铂的化疗第 1 周期之前的第 -3 天到奥沙利铂最后一次给药后的 3 个月（9 个月），共 13 天的 12 个周期的安慰剂。 第 1 周期化疗前的第 3 天到第 13 天：患者将服用安慰剂 第 2 周期化疗的第 1 天到第 13 天以及进一步的化疗周期：患者将服用安慰剂。 在化疗的日子里，患者不服用安慰剂 |
9 个月内每天服用安慰剂（化疗天数除外 = 无安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 PHYCOCARE 组开始以奥沙利铂为基础的化疗后 4 个月，证明等级 > 或 = 2 的神经毒性降低 50%
大体时间：以奥沙利铂为基础的化疗开始后 4 个月
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根据 NCI（美国国家癌症研究所）标准，两组的神经毒性
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以奥沙利铂为基础的化疗开始后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组因神经毒性而停用奥沙利铂的患者百分比比较
大体时间：化疗的最后一天
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延迟最终中断或减少奥沙利铂治疗
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化疗的最后一天
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两组患者奥沙利铂剂量减少百分比比较
大体时间：化疗的最后一天
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奥沙利铂的剂量强度
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化疗的最后一天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 比较两组神经毒性
大体时间：研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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以下医院就诊时的神经系统 AE：基线、M4 和 M9/研究访视结束
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研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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两组总体毒性比较（包括血液毒性、胃肠道毒性等……）
大体时间：研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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1 至 4 级不良事件
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研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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根据 EORTC-QLQ-C30 比较两组患者的生活质量
大体时间：研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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QLQ C30 - 评分问题 1 至 28：评分框架 [30-114] 。
30=良好的生活质量问题 29 和 30：分数框架 [2-14]。 2 = 生活质量差
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研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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两组神经毒性比较
大体时间：研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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神经肌电图 (ENMG) 和神经病学问卷 ONLS（总体神经病局限量表） ONLS分数：
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研究结束访问（第 1 天 1 后平均 9 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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