Studie som utvärderar neurotoxicitet hos patienter med metastaserad mag-tarmcancer som tar Phycocare® eller placebo under oxaliplatinbaserad kemoterapi (PROPERTY)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna med åldern > eller = till 18 år.
• Negativt graviditetstest för kvinnor med fertil ålder om tillämpligt (utan hysterektomi till exempel)
• Information ges till patienten som ska ha undertecknat informerat samtycke
• Patient med histologiskt eller cytologiskt bevisad mag-tarmcancer inklusive esogastrisk, kolorektal och pankreascancer och planerad att behandlas med oxaliplatin
• Patient med metastaserande sjukdom som inte tidigare behandlats
• Patient som är villig att inte ta någon växtbaserad terapi under studien (inklusive fytoterapi och gemmoterapi)
• Tidigare strålbehandling är godkänd om behandlingen avbryts ≥15 dagar före randomisering
• Sjukdomsställen utvärderade inom 42 dagar före C1 dag 1 av kemoterapi med CT-skanning av bröst-buk-bäcken (eller buk-bäcken MRT och lungröntgen)
• Patient med ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Patienter med förväntad livslängd ≥12 veckor
• Laboratorieresultat:

Hematologisk funktion:

polynukleära neutrofiler ≥ 1.5.109/L trombocyter ≥100,109/L hemoglobin ≥9 g/dL

Leverfunktion:

transaminaser ≤2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (≤5 ULN vid levermetastaser), alkaliska fosfataser ≤2,5 x ULN (≤5 ULN vid levermetastaser), totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

Njurfunktion:

kreatinemiclearance >50 ml/min (Cockcroft och Gault)

- Patient med allmän sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

• Patienter med fenylketonuri
• Patienter med kända meningeala eller hjärnmetastaser
• Patient som tidigare behandlats för sin metastaserande cancer
• Patient som tidigare behandlats med oxaliplatin
• Patient med specifik kontraindikation eller känd överkänslighet mot spirulina
• Patient med specifik kontraindikation eller känd överkänslighet mot oxaliplatin.
• Känd allergi eller överkänslighet mot antikroppar eller konserveringsmedel om patienten behandlas med en monoklonal antikropp kombinerad med kemoterapi (bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab eller nivolumab eller Trastuzumab För patienter som behandlas med trastuzumab: patient utan HER2-överuttryck (definierad av positivt IHC2 och bekräftat IHC2 eller positivt IHC2) med ett positivt FISH-resultat)
• Patient med kliniskt signifikant kranskärlspåverkan eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
• Patient med perifer neuropati >1 (CTCAE-skala version 5.0).
• Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist.
• Patient med akut intestinal obstruktion eller sub-obstruktion, historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller förlängd resektion av tunntarmen eller närvaro av kolikprotes.
• Patient med oläkt sår, aktivt esogastriskt eller duodenalsår eller benfraktur
• Patient med anamnes på bukfistlar, trakea-esofageala fistlar eller någon annan grad 4, gastrointestinala perforationer eller icke-gastrointestinala fistlar eller intraabdominala abscesser under 6 månader före randomisering.
• För patient som behandlas med bevacizumab: patient med okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck >150 mmHg och/eller diastoliskt tryck >100 mmHg) med och utan antihypertensiv medicin. Patienter med högt hypertoni är berättigade om antihypertensiv medicin sänker deras artärtryck till den nivå som anges av kriteriet.
• Patient med en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
• Patient med annan samtidig malignitet eller cancer i anamnesen (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen, eller icke-melanom hudcancer, behandlad med kurativ avsiktsbehandling) utom om den anses vara i fullständig remission i minst 2 år före randomisering
• Förekomst av någon annan patologi, metabolt problem, anomali under den kliniska undersökningen eller biologisk anomali som rimligen kan misstänka en underliggande patologi som skulle motsäga användningen av studieläkemedlet eller någon annan risk för komplikationer relaterad till behandlingen.
• All behandling inklusive ett experimentellt läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering.
• Gravida kvinnor, eller kvinnor som eventuellt kan vara gravida (eller som förväntar sig att bli gravida inom 6 månader efter avslutad behandling), eller som ammar är inte berättigade.
• Män och kvinnor i fertil ålder som inte accepterar att använda ett mycket effektivt preventivmedel (enligt för närvarande acceptabla institutionella standarder) eller avhållsamhet under studien och under månaden efter den sista administreringen av studiebehandlingarna.
• Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.
• Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.