オキサリプラチンベースの化学療法中にPhycocare®またはプラセボを服用している転移性胃腸癌患者の神経毒性を評価する研究 (PROPERTY)

包含基準:

• 年齢 > または = から 18 歳までの男性または女性。
• 該当する場合、出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査（子宮摘出術なしなど）
• インフォームドコンセントに署名しなければならない患者に提供される情報
• -組織学的または細胞学的に証明された胃腸がん（胃がん、結腸直腸がん、膵臓がんを含む）の患者で、オキサリプラチンによる治療が予定されている
• 治療歴のない転移性疾患の患者
• -研究中に植物ベースの治療を希望しない患者（植物療法および宝石療法を含む）
• -無作為化の15日以上前に中止された場合、以前の放射線療法が承認されます
• -胸腹部骨盤CTスキャン（または腹部骨盤MRIおよび胸部X線）による化学療法のC1 1日目の前42日以内に評価された疾患部位
• -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
• -平均余命が12週間以上の患者
• 検査結果:

血液機能:

多核好中球 ≥ 1.5.109/L 血小板≧100.109/L ヘモグロビン≧9g/dL

肝機能：

トランスアミナーゼ ≤2.5 倍 正常上限 (ULN) (肝転移の場合は ≤5 ULN)、アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN (肝転移の場合は ≤5 ULN)、総ビリルビン ≤1.5 x ULN

腎機能:

クレアチン血症クリアランス >50 ml/分 (Cockcroft および Gault)

- 公的健康保険に加入している患者

除外基準:

• フェニルケトン尿症患者
• -既知の髄膜または脳転移のある患者
• 以前に転移性がんの治療を受けた患者
• -以前にオキサリプラチンで治療された患者
• -スピルリナに対する特定の禁忌または既知の過敏症のある患者
• -オキサリプラチンに対する特定の禁忌または既知の過敏症のある患者。
• -患者が化学療法（ベバシズマブまたはセツキシマブまたはパニツムマブまたはニボルマブまたはトラスツズマブ）と組み合わせたモノクローナル抗体で治療されている場合、抗体または防腐剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症 トラスツズマブで治療された患者の場合：HER2過剰発現のない患者陽性のFISH結果によって）
• -無作為化前の6か月以内に臨床的に重要な冠動脈疾患または心筋梗塞を有する患者。
• -末梢神経障害が1を超える患者（CTCAEスケールバージョン5.0）。
• -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の患者。
• -急性腸閉塞または副閉塞のある患者、炎症性腸疾患の病歴または小腸の拡張切除または疝痛プロテーゼの存在。
• -治癒していない創傷、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または骨折のある患者
• -腹腔瘻、気管食道瘻またはその他のグレード4の病歴のある患者、消化管穿孔または非消化管瘻または腹腔内膿瘍の病歴がある ランダム化前の6か月。
• -ベバシズマブで治療された患者の場合：降圧薬の有無にかかわらず、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期圧> 150 mmHgおよび/または拡張期圧> 100 mmHg）の患者。 高血圧症の患者は、降圧薬が動脈圧を基準で指定されたレベルまで下げる場合に適格です。
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴のある患者
• -他の付随する悪性腫瘍または癌の病歴を有する患者（子宮頸部の上皮内癌、または治癒目的の治療で治療された非黒色腫皮膚癌を除く）無作為化の前に少なくとも2年間完全寛解と見なされた場合を除く
• 他の病状、代謝の問題、臨床検査中の異常、または生物学的異常の存在で、治験薬の使用または治療に関連するその他の合併症のリスクを否定する根本的な病状を合理的に疑う可能性がある。
• -実験薬を含む治療、または別の臨床試験への参加 無作為化の28日前。
• 妊娠中の方、妊娠の可能性がある方（治療終了後6ヶ月以内に妊娠が予想される方）、授乳中の方はご利用いただけません。
• -非常に効果的な避妊薬の使用を受け入れない出産の可能性のある男性と女性（現在許容されている制度基準に従って）または研究中および研究治療の最後の投与から1か月間禁欲。
• 自由を剥奪された、または後見下にある人。
• -心理的、家族的、社会的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。