Studie ter evaluatie van neurotoxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale kanker die Phycocare® of placebo gebruiken tijdens op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie (PROPERTY)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw met de leeftijd > of = tot 18 jaar.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, indien van toepassing (zonder hysterectomie bijvoorbeeld)
• Informatie die wordt gegeven aan de patiënt die geïnformeerde toestemming moet hebben ondertekend
• Patiënt met histologisch of cytologisch bewezen gastro-intestinale kanker, waaronder slokdarm-, colo-rectale en pancreaskanker, en zal behandeld worden met oxaliplatine
• Patiënt met gemetastaseerde ziekte die niet eerder is behandeld
• Patiënt bereid om tijdens het onderzoek geen plantaardige therapie te nemen (inclusief fytotherapie en gemmotherapie)
• Eerdere radiotherapie is toegestaan ​​als deze ≥15 dagen vóór randomisatie is gestaakt
• Ziektelocaties geëvalueerd binnen 42 dagen voorafgaand aan C1 dag 1 van chemotherapie met CT-scan van de borstkas-buik-bekken (of buik-bekken-MRI en röntgenfoto van de borstkas)
• Patiënt met ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Patiënten met een levensverwachting ≥12 weken
• Laboratorium resultaten:

Hematologische functie:

polynucleaire neutrofielen ≥ 1.5.109/L bloedplaatjes ≥100.109/L hemoglobine ≥9 g/dl

Leverfunctie:

transaminasen ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤5 ULN in geval van levermetastasen), alkalische fosfatasen ≤2,5 x ULN (≤5 ULN in geval van levermetastasen), totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN

Nierfunctie:

creatinemieklaring >50 ml/min (Cockcroft en Gault)

- Patiënt met een openbare ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met fenylketonurie
• Patiënten met bekende meningeale of hersenmetastasen
• Patiënt eerder behandeld voor hun uitgezaaide kanker
• Patiënt eerder behandeld met oxaliplatine
• Patiënt met specifieke contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor spirulina
• Patiënt met specifieke contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor oxaliplatine.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor antilichamen of conserveermiddelen als de patiënt wordt behandeld met een monoklonaal antilichaam gecombineerd met chemotherapie (bevacizumab of cetuximab of panitumumab of nivolumab of trastuzumab Voor patiënten die worden behandeld met trastuzumab: patiënt zonder HER2-overexpressie (gedefinieerd door positieve IHC3 of positieve IHC2 en bevestigd door een positief FISH-resultaat)
• Patiënt met klinisch significante coronaire aandoening of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënt met perifere neuropathie >1 (CTCAE-schaal versie 5.0).
• Patiënten met bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
• Patiënt met acute darmobstructie of subobstructie, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of uitgebreide resectie van de dunne darm of aanwezigheid van een koliekprothese.
• Patiënt met een niet-genezen wond, actieve slokdarm- of twaalfvingerige darmzweer of botbreuk
• Patiënt met een voorgeschiedenis van abdominale fistels, trachea-oesofageale fistels of andere graad 4, gastro-intestinale perforaties of niet-gastro-intestinale fistels of intra-abdominale abcessen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Voor patiënten behandeld met bevacizumab: patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk >150 mmHg en/of diastolische druk >100 mmHg) met en zonder antihypertensiva. Patiënten met hoge hypertensie komen in aanmerking als antihypertensiva hun arteriële druk verlagen tot het niveau gespecificeerd door het criterium.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• Patiënt met andere bijkomende maligniteit of voorgeschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de cervix, of niet-melanome huidkanker, behandeld met curatieve intentiebehandeling) behalve indien beschouwd als volledige remissie gedurende ten minste 2 jaar vóór randomisatie
• Het bestaan ​​van enige andere pathologie, stofwisselingsprobleem, anomalie tijdens het klinisch onderzoek of biologische anomalie die redelijkerwijs een onderliggende pathologie kan vermoeden die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie of enig ander risico op complicaties gerelateerd aan de behandeling.
• Elke behandeling met een experimenteel geneesmiddel, of deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen vóór randomisatie.
• Zwangere vrouwen, of vrouwen die mogelijk zwanger zouden kunnen zijn (of die verwachten binnen 6 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden), of die borstvoeding geven, komen niet in aanmerking.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet accepteren om een ​​zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (volgens de momenteel aanvaardbare institutionele normen) of onthouding tijdens het onderzoek en gedurende de maand na de laatste toediening van de onderzoeksbehandelingen.
• Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan.
• Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren.