Tutkimus neurotoksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut maha-suolisyöpä ja jotka käyttävät Phycocare®- tai lumelääkettä oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aikana (PROPERTY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, jonka ikä on > tai = enintään 18 vuotta.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos mahdollista (esimerkiksi ilman kohdunpoistoa)
• Tiedot annetaan potilaalle, jonka on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumus
• Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti todistettu ruoansulatuskanavan syöpä, mukaan lukien mahalaukun, paksusuolen- ja peräsuolen syöpä ja haimasyöpä ja jota suunnitellaan oksaliplatiinihoitoa
• Potilas, jolla on metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu
• Potilas, joka haluaa olla ottamatta mitään kasvipohjaista hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien fytoterapia ja gemmoterapia)
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se lopetetaan ≥ 15 päivää ennen satunnaistamista
• Sairauspaikat, jotka on arvioitu 42 päivän sisällä ennen C1 päivää 1 kemoterapiaa rintakehän-vatsan-lantion CT-skannauksella (tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella ja rintakehän röntgenkuvauksella)
• Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
• Potilaat, joiden elinajanodote on ≥12 viikkoa
• Laboratoriotulokset:

Hematologinen toiminta:

polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1.5.109/l verihiutaleet ≥100,109/l hemoglobiini ≥9 g/dl

Maksan toiminta:

transaminaasit ≤2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤5 ULN, jos maksametastaasit), alkaliset fosfataasit ≤2,5 x ULN (≤5 ULN maksametastaasien tapauksessa), kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN

Munuaisten toiminta:

kreatinemiapuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft ja Gault)

- Potilas, jolla on yleinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on fenyyliketonuria
• Potilaat, joilla tunnetaan aivokalvon tai aivometastaaseja
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu metastaattisen syövän vuoksi
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu oksaliplatiinilla
• Potilas, jolla on tietty vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys spirulinalle
• Potilas, jolla on erityinen vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys oksaliplatiinille.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys vasta-aineille tai säilöntäaineille, jos potilasta hoidetaan monoklonaalisella vasta-aineella, joka on yhdistetty kemoterapiaan (bevasitsumabi tai setuksimabi tai panitumumabi tai nivolumabi tai trastutsumabi Trastutsumabilla hoidetut potilaat: potilas, jolla ei ole HER2-yli-ilmentymistä ja IHC3-positiivinen (positiivinen IHC2) positiivisella FISH-tuloksella)
• Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilas, jolla on perifeerinen neuropatia >1 (CTCAE-asteikko versio 5.0).
• Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
• Potilas, jolla on akuutti suolitukos tai suolitukos, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai pitkäaikainen ohutsuolen resektio tai koliikkiproteesi.
• Potilas, jolla on parantumaton haava, aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai luunmurtuma
• Potilas, jolla on ollut vatsan fisteleitä, henkitorven ja ruokatorven fistuleja tai muita 4. asteen 4, maha-suolikanavan perforaatioita tai muita kuin maha-suolikanavan fisteleitä tai vatsansisäisiä paiseita 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Bevasitsumabilla hoidettu potilas: potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 150 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on korkea verenpaine, ovat kelpoisia, jos verenpainelääkitys alentaa verenpainetta kriteerin määrittelemälle tasolle.
• Potilas, jolla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
• Potilas, jolla on muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, jota hoidetaan parantavalla hoidolla), paitsi jos hänen katsotaan olevan täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen satunnaistamista
• Muu patologia, aineenvaihduntaongelma, poikkeavuus kliinisen tutkimuksen aikana tai biologinen poikkeavuus, joka voi kohtuudella epäillä taustalla olevaa patologiaa, joka osoitti tutkimuslääkkeen käyttöä tai muuta hoitoon liittyvää komplikaatioriskiä.
• Mikä tahansa hoito, mukaan lukien kokeellinen lääke tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana (tai jotka odottavat tulevansa raskaaksi 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä) tai jotka imettävät, eivät ole tukikelpoisia.
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä (tällä hetkellä hyväksyttävien laitosstandardien mukaisesti) tai pidättäytymisestä tutkimuksen aikana ja tutkimushoitojen viimeisen annon jälkeisen kuukauden ajan.
• Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen.
• Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.