Studie hodnotící neurotoxicitu u pacientů s metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu užívajících Phycocare® nebo placebo během chemoterapie na bázi oxaliplatiny (PROPERTY)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku > nebo = do 18 let.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku, pokud je to možné (například bez hysterektomie)
• Informace poskytnuté pacientovi, který musí podepsat informovaný souhlas
• Pacient s histologicky nebo cytologicky prokázanou rakovinou trávicího traktu včetně rakoviny jícnu, kolorekta a slinivky břišní a plánovanou léčbu oxaliplatinou
• Pacient s metastatickým onemocněním dříve neléčený
• Pacient ochotný během studie neužívat žádnou rostlinnou terapii (včetně fytoterapie a gemmoterapie)
• Předchozí radioterapie je povolena, pokud byla přerušena ≥ 15 dní před randomizací
• Místa onemocnění hodnocená během 42 dnů před C1 dnem 1 chemoterapie pomocí CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve (nebo MRI břicha a pánve a rentgen hrudníku)
• Pacient se stavem výkonu ECOG 0 nebo 1
• Pacienti s očekávanou délkou života ≥12 týdnů
• Laboratorní výsledky:

Hematologická funkce:

polynukleární neutrofily ≥ 1,5,109/l krevní destičky ≥100,109/l hemoglobin ≥9 g/dl

Funkce jater:

transaminázy ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (≤5 ULN v případě jaterních metastáz), alkalické fosfatázy ≤2,5 x ULN (≤5 ULN v případě jaterních metastáz), celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

Funkce ledvin:

clearance kreatinémie >50 ml/min (Cockcroft a Gault)

- Pacient s veřejným zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s fenylketonurií
• Pacienti se známými meningeálními nebo mozkovými metastázami
• Pacient dříve léčený pro metastatický karcinom
• Pacient dříve léčený oxaliplatinou
• Pacient se specifickou kontraindikací nebo známou přecitlivělostí na spirulinu
• Pacient se specifickou kontraindikací nebo známou přecitlivělostí na oxaliplatinu.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na protilátky nebo jakékoli konzervační látky, pokud je pacient léčen monoklonální protilátkou kombinovanou s chemoterapií (bevacizumab nebo cetuximab nebo panitumumab nebo nivolumab nebo trastuzumab Pro pacienty léčené trastuzumabem: pacient bez nadměrné exprese HER2 (definovaná pozitivní IHC3 nebo pozitivní IHC2 a potvrzena pozitivním výsledkem FISH)
• Pacient s klinicky významným postižením koronárních tepen nebo infarktem myokardu během 6 měsíců před randomizací.
• Pacient s periferní neuropatií >1 (CTCAE stupnice verze 5.0).
• Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Pacient s akutní střevní obstrukcí nebo subobstrukcí, anamnézou zánětlivého střevního onemocnění nebo rozšířenou resekcí tenkého střeva nebo přítomností kolické protézy.
• Pacient s nezhojenou ranou, aktivním vředem jícnu nebo dvanáctníku nebo zlomeninou kosti
• Pacient s anamnézou abdominálních píštělí, tracheo-ezofageálních píštělí nebo jakýchkoli jiných 4. stupně, gastrointestinálních perforací nebo negastrointestinálních píštělí nebo intraabdominálních abscesů během 6 měsíců před randomizací.
• Pro pacienta léčeného bevacizumabem: pacient s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický tlak >150 mmHg a/nebo diastolický tlak >100 mmHg) s antihypertenzní medikací a bez ní. Pacienti s vysokou hypertenzí jsou způsobilí, pokud antihypertenzní léčba snižuje jejich arteriální tlak na úroveň specifikovanou kritériem.
• Pacient s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Pacient s jinou souběžnou malignitou nebo rakovinou v anamnéze (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu, léčeného kurativní léčbou) s výjimkou případů, kdy se uvažuje o úplné remisi po dobu alespoň 2 let před randomizací
• Existence jakékoli jiné patologie, metabolického problému, anomálie během klinického vyšetření nebo biologické anomálie, která může mít důvodné podezření na základní patologii, která by kontraindikovala použití studovaného léku nebo jakékoli jiné riziko komplikací souvisejících s léčbou.
• Jakákoli léčba včetně experimentálního léku nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před randomizací.
• Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné (nebo které očekávají, že otěhotní do 6 měsíců od ukončení léčby), nebo které kojí, nejsou způsobilé.
• Muži a ženy ve fertilním věku, kteří neakceptují používání vysoce účinné antikoncepce (podle aktuálně přijatelných institucionálních standardů) nebo abstinenci během studie a měsíc po posledním podání studijní léčby.
• Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.