Estudo avaliando a neurotoxicidade em pacientes com câncer gastrointestinal metastático tomando Phycocare® ou placebo durante quimioterapia à base de oxaliplatina (PROPERTY)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade > ou = a 18 anos.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar, se aplicável (sem histerectomia, por exemplo)
• Informação dada ao paciente que deve ter assinado o consentimento informado
• Paciente com câncer gastrintestinal comprovado histologicamente ou citologicamente, incluindo cânceres esogástrico, colorretal e pancreático e planejado para ser tratado com oxaliplatina
• Paciente com doença metastática não tratada previamente
• Paciente disposto a não fazer nenhuma terapia à base de plantas durante o estudo (incluindo fitoterapia e gemoterapia)
• Radioterapia anterior é autorizada se descontinuada ≥15 dias antes da randomização
• Locais da doença avaliados dentro de 42 dias antes do C1 dia 1 da quimioterapia com tomografia computadorizada torácico-abdominal-pélvica (ou ressonância magnética abdominal-pélvica e radiografia de tórax)
• Paciente com status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Pacientes com expectativa de vida ≥12 semanas
• Resultados laboratoriais:

Função hematológica:

neutrófilos polinucleares ≥ 1.5.109/L plaquetas ≥100,109/L hemoglobina ≥9 g/dL

Função hepática:

transaminases ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤5 LSN em caso de metástases hepáticas), fosfatases alcalinas ≤2,5 x LSN (≤5 LSN em caso de metástases hepáticas), bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN

Função renal:

depuração da creatinemia >50 ml/min (Cockcroft e Gault)

- Paciente com cobertura de seguro de Saúde Pública

Critério de exclusão:

• Pacientes com fenilcetonúria
• Pacientes com metástases meníngeas ou cerebrais conhecidas
• Paciente previamente tratado para seu câncer metastático
• Paciente previamente tratado com oxaliplatina
• Paciente com contraindicação específica ou hipersensibilidade conhecida à espirulina
• Paciente com contraindicação específica ou hipersensibilidade conhecida à oxaliplatina.
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade a anticorpos ou quaisquer conservantes se o paciente for tratado com anticorpo monoclonal combinado à quimioterapia (bevacizumabe ou cetuximabe ou panitumumabe ou nivolumabe ou trastuzumabe Para pacientes tratados com trastuzumabe: paciente sem superexpressão de HER2 (definido por IHC3 positivo ou IHC2 positivo e confirmado por um resultado FISH positivo)
• Paciente com afecção coronariana clinicamente significativa ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
• Paciente com neuropatia periférica >1 (escala CTCAE versão 5.0).
• Pacientes com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Paciente com obstrução ou sub-obstrução intestinal aguda, história de doença inflamatória intestinal ou ressecção extensa do intestino delgado ou presença de prótese cólica.
• Paciente com ferida não cicatrizada, úlcera esofágica ou duodenal ativa ou fratura óssea
• Paciente com histórico de fístulas abdominais, fístulas traqueoesofágicas ou qualquer outro grau 4, perfurações gastrointestinais ou fístulas não gastrointestinais ou abscessos intra-abdominais durante os 6 meses anteriores à randomização.
• Para paciente tratado com bevacizumabe: paciente com hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica >150 mmHg e/ou pressão diastólica >100 mmHg) com e sem medicação anti-hipertensiva. Pacientes com hipertensão alta são elegíveis se a medicação anti-hipertensiva reduzir sua pressão arterial para o nível especificado pelo critério.
• Paciente com história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• Paciente com outra malignidade concomitante ou história de câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, tratado com tratamento de intenção curativa), exceto se considerado em remissão completa por pelo menos 2 anos antes da randomização
• Existência de qualquer outra patologia, problema metabólico, anomalia durante o exame clínico ou anomalia biológica que possa razoavelmente suspeitar de uma patologia subjacente que contra-indicaria o uso da medicação em estudo ou qualquer outro risco de complicação relacionado ao tratamento.
• Qualquer tratamento incluindo um medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da randomização.
• Mulheres grávidas, ou mulheres que possam estar grávidas (ou que esperam engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento) ou que estejam amamentando não são elegíveis.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar que não aceitem usar um anticoncepcional altamente eficaz (conforme os padrões institucionais atualmente aceitáveis) ou abstinência durante o estudo e no mês após a última administração dos tratamentos do estudo.
• Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
• Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.