Undersøgelse, der evaluerer neurotoksicitet hos patienter med metastatisk gastrointestinal kræft, der tager Phycocare® eller placebo under Oxaliplatin-baseret kemoterapi (PROPERTY)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde med alderen > eller = til 18 år.
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, hvis relevant (uden hysterektomi for eksempel)
• Information givet til patienten, der skal have underskrevet informeret samtykke
• Patient med histologisk eller cytologisk dokumenteret mave-tarmcancer inklusive øsogastrisk, colo-rektal og bugspytkirtelkræft, og som er planlagt til at blive behandlet med oxaliplatin
• Patient med metastatisk sygdom, der ikke tidligere er behandlet
• Patient, der er villig til ikke at tage nogen plantebaseret terapi under undersøgelsen (inklusive fytoterapi og gemmoterapi)
• Tidligere strålebehandling er godkendt, hvis den seponeres ≥15 dage før randomisering
• Sygdomssteder evalueret inden for 42 dage før C1 dag 1 af kemoterapi med thorax-abdominal-bækken CT-scanning (eller abdominal-bækken MRI og røntgen af ​​thorax)
• Patient med ECOG Performance-status 0 eller 1
• Patienter med en forventet levetid ≥12 uger
• Laboratorieresultater:

Hæmatologisk funktion:

polynukleære neutrofiler ≥ 1.5.109/L blodplader ≥100,109/L hæmoglobin ≥9 g/dL

Leverfunktion:

transaminaser ≤2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤5 ULN i tilfælde af levermetastaser), alkaliske fosfataser ≤2,5 x ULN (≤5 ULN i tilfælde af levermetastaser), total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

Nyrefunktion:

kreatinæmisclearance >50 ml/min (Cockcroft og Gault)

- Patient med sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med phenylketonuri
• Patienter med kendte meningeale eller hjernemetastaser
• Patient tidligere behandlet for deres metastaserende kræft
• Patient tidligere behandlet med oxaliplatin
• Patient med specifik kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for spirulina
• Patient med specifik kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for oxaliplatin.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for antistoffer eller konserveringsmidler, hvis patienten behandles med et monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi (bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab eller nivolumab eller Trastuzumab. For patienter behandlet med trastuzumab: patient uden HER2 overekspression (defineret ved positiv IHC2 og bekræftet IHC2 eller positiv IHC2). ved et positivt FISH-resultat)
• Patient med klinisk signifikant koronaraffektion eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
• Patient med perifer neuropati >1 (CTCAE-skala version 5.0).
• Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
• Patient med akut intestinal obstruktion eller sub-obstruktion, historie med inflammatorisk tarmsygdom eller forlænget resektion af tyndtarmen eller tilstedeværelse af en kolikprotese.
• Patient med uhelet sår, aktivt esogastrisk eller duodenalsår eller knoglebrud
• Patient med en anamnese med abdominale fistler, trachea-esophageal fistler eller andre grad 4, gastrointestinale perforationer eller ikke-gastrointestinale fistler eller intraabdominale bylder i løbet af de 6 måneder før randomisering.
• Til patient behandlet med bevacizumab: patient med ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk >150 mmHg og/eller diastolisk tryk >100 mmHg) med og uden antihypertensiv medicin. Patienter med høj hypertension er kvalificerede, hvis antihypertensiv medicin sænker deres arterielle tryk til det niveau, der er angivet af kriteriet.
• Patient med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Patient med anden samtidig malignitet eller kræft i anamnesen (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft, behandlet med kurativ hensigtsbehandling), undtagen hvis det anses for fuldstændig remission i mindst 2 år før randomisering
• Eksistensen af ​​enhver anden patologi, metabolisk problematik, anomali under den kliniske undersøgelse eller biologisk anomali, som med rimelighed kan have mistanke om en underliggende patologi, som ville være i modstrid med brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller enhver anden risiko for komplikationer relateret til behandlingen.
• Enhver behandling, herunder et eksperimentelt lægemiddel, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering.
• Gravide kvinder eller kvinder, der muligvis kan være gravide (eller som forventer at blive gravide inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning), eller som ammer, er ikke berettigede.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel (i henhold til aktuelt acceptable institutionelle standarder) eller afholdenhed under undersøgelsen og i måneden efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingerne.
• Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
• Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.