Étude évaluant la neurotoxicité chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique prenant Phycocare® ou un placebo pendant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (PROPERTY)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme avec l'âge> ou = à 18 ans.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer le cas échéant (sans hystérectomie par exemple)
• Information donnée au patient qui doit avoir signé un consentement éclairé
• Patient atteint d'un cancer gastro-intestinal prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris les cancers oesogastrique, colo-rectal et pancréatique et devant être traité par oxaliplatine
• Patient atteint d'une maladie métastatique non traitée auparavant
• Patient acceptant de ne prendre aucune thérapie à base de plantes pendant l'étude (y compris la phytothérapie et la gemmothérapie)
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle est interrompue ≥ 15 jours avant la randomisation
• Sites de la maladie évalués dans les 42 jours précédant le C1 jour 1 de la chimiothérapie avec tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (ou IRM abdomino-pelvienne et radiographie pulmonaire)
• Patient avec statut de performance ECOG 0 ou 1
• Patients avec une Espérance de vie ≥12 semaines
• Résultats de laboratoire :

Fonction hématologique :

neutrophiles polynucléaires ≥ 1,5.109/L plaquettes ≥100.109/L hémoglobine ≥9 g/dL

Fonction hépatique :

transaminases ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 LSN en cas de métastases hépatiques), phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 LSN en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN

Fonction rénale:

clairance de la créatinémie > 50 ml/min (Cockcroft et Gault)

- Patient avec une couverture d'assurance maladie publique

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de phénylcétonurie
• Patients présentant des métastases méningées ou cérébrales connues
• Patient précédemment traité pour son cancer métastatique
• Patient précédemment traité par oxaliplatine
• Patient avec contre-indication spécifique ou hypersensibilité connue à la spiruline
• Patient avec contre-indication spécifique ou hypersensibilité connue à l'oxaliplatine.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps ou à tout conservateur si patiente traitée par un anticorps monoclonal associé à une chimiothérapie (bevacizumab ou cetuximab ou panitumumab ou nivolumab ou trastuzumab Pour les patientes traitées par trastuzumab : patiente sans surexpression de HER2 (définie par un IHC3 positif ou un IHC2 positif et confirmée par un résultat FISH positif)
• Patient présentant une affection coronarienne cliniquement significative ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Patient avec neuropathie périphérique > 1 (échelle CTCAE version 5.0).
• Patients présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
• Patient avec occlusion ou sous-occlusion intestinale aiguë, antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou résection étendue de l'intestin grêle ou présence d'une prothèse colique.
• Patient présentant une plaie non cicatrisée, un ulcère oesogastrique ou duodénal actif ou une fracture osseuse
• - Patient ayant des antécédents de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes ou de tout autre grade 4, de perforations gastro-intestinales ou de fistules non gastro-intestinales ou d'abcès intra-abdominaux au cours des 6 mois précédant la randomisation.
• Pour le patient traité par bevacizumab : patient présentant une hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg et/ou pression diastolique >100 mmHg) avec et sans traitement antihypertenseur. Les patients souffrant d'hypertension élevée sont éligibles si les médicaments antihypertenseurs abaissent leur pression artérielle au niveau spécifié par le critère.
• Patient ayant des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• Patient(e) avec autre tumeur maligne concomitante ou antécédent de cancer (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, ou cancer de la peau non mélanome, traité avec un traitement à visée curative) sauf si considéré en rémission complète depuis au moins 2 ans avant la randomisation
• Existence de toute autre pathologie, problème métabolique, anomalie lors de l'examen clinique ou anomalie biologique pouvant raisonnablement suspecter une pathologie sous-jacente qui contre-indiquerait l'utilisation du médicament à l'étude ou tout autre risque de complication lié au traitement.
• Tout traitement incluant un médicament expérimental, ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Les femmes enceintes, ou les femmes susceptibles d'être enceintes (ou qui s'attendent à tomber enceintes dans les 6 mois suivant la fin du traitement), ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
• Hommes et femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser un contraceptif hautement efficace (selon les normes institutionnelles actuellement acceptables) ou abstinence pendant l'étude et pendant le mois suivant la dernière administration des traitements à l'étude.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.