Badanie oceniające neurotoksyczność u pacjentów z rakiem żołądka i jelit z przerzutami przyjmujących Phycocare® lub placebo podczas chemioterapii opartej na oksaliplatynie (PROPERTY)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku > lub = do 18 lat.
• Negatywny test ciążowy dla kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli dotyczy (na przykład bez histerektomii)
• Informacja przekazywana pacjentowi, który musi mieć podpisaną świadomą zgodę
• Pacjent z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem żołądka i jelit, w tym rakiem żołądka, jelita grubego i trzustki, u którego planuje się leczenie oksaliplatyną
• Pacjent z chorobą przerzutową, wcześniej nieleczony
• Pacjent chętny do niepodejmowania w trakcie badania żadnej terapii roślinnej (w tym fitoterapii i gemmoterapii)
• Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została przerwana ≥15 dni przed randomizacją
• Ogniska choroby oceniane w ciągu 42 dni przed C1 dzień 1 chemioterapii za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy oraz prześwietlenia klatki piersiowej)
• Pacjent ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥12 tygodni
• Wyniki laboratoryjne:

Funkcja hematologiczna:

neutrofile wielojądrzaste ≥ 1.5.109/L płytki krwi ≥100,109/l hemoglobina ≥9 g/dl

Czynność wątroby:

aminotransferaz ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby), fosfatazy zasadowe ≤2,5 x GGN (≤5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby), bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN

Czynność nerek:

klirens kreatynemii >50 ml/min (Cockcroft i Gault)

- Pacjent objęty ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z fenyloketonurią
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowych lub mózgu
• Pacjent wcześniej leczony z powodu raka z przerzutami
• Pacjent wcześniej leczony oksaliplatyną
• Pacjent ze specyficznym przeciwwskazaniem lub znaną nadwrażliwością na spirulinę
• Pacjent ze specyficznymi przeciwwskazaniami lub znaną nadwrażliwością na oksaliplatynę.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała lub jakiekolwiek środki konserwujące, jeśli pacjent jest leczony przeciwciałem monoklonalnym w połączeniu z chemioterapią (bewacyzumabem lub cetuksymabem lub panitumumabem lub niwolumabem lub trastuzumabem) przez pozytywny wynik FISH)
• Pacjent z klinicznie istotną chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Pacjent z neuropatią obwodową >1 (skala CTCAE wersja 5.0).
• Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Pacjent z ostrą niedrożnością lub podniedrożnością jelit, chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub rozległą resekcją jelita cienkiego lub obecnością protezy kolki.
• Pacjent z niezagojoną raną, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub złamaniem kości
• Pacjenci z przetokami brzusznymi, przetokami tchawiczo-przełykowymi lub innymi perforacjami żołądkowo-jelitowymi stopnia 4., przetokami innymi niż żołądkowo-jelitowymi lub ropniami wewnątrzbrzusznymi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją w wywiadzie.
• Dla pacjenta leczonego bewacyzumabem: pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) z lekami przeciwnadciśnieniowymi i bez nich. Pacjenci z wysokim nadciśnieniem są kwalifikowani, jeśli leki hipotensyjne obniżają ciśnienie tętnicze do poziomu określonego kryterium.
• Pacjent z kryzysem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową w wywiadzie
• Pacjentka z innym współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem w wywiadzie (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, leczonych z zamiarem wyleczenia), z wyjątkiem pacjentów z całkowitą remisją przez co najmniej 2 lata przed randomizacją
• Występowanie jakiejkolwiek innej patologii, problemu metabolicznego, anomalii podczas badania klinicznego lub anomalii biologicznej, która może uzasadniać podejrzenie patologii podstawowej, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub jakiegokolwiek innego ryzyka powikłań związanych z leczeniem.
• Dowolne leczenie, w tym eksperymentalny lek lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży (lub które spodziewają się zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia) lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie akceptują stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z obecnie akceptowanymi standardami instytucjonalnymi) lub abstynencji podczas badania i przez miesiąc po ostatnim podaniu badanych leków.
• Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą.
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.