Estudio que evalúa la neurotoxicidad en pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que toman Phycocare® o placebo durante la quimioterapia basada en oxaliplatino (PROPERTY)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer con edad > o = a 18 años.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil si corresponde (sin histerectomía, por ejemplo)
• Información entregada al paciente que debe haber firmado el consentimiento informado
• Paciente con cáncer gastrointestinal probado histológica o citológicamente, incluidos los cánceres de esófago, colorrectal y pancreático, y que se planea tratar con oxaliplatino
• Paciente con enfermedad metastásica no tratada previamente
• Paciente dispuesto a no tomar ninguna terapia basada en plantas durante el estudio (incluyendo fitoterapia y gemoterapia)
• Se autoriza la radioterapia previa si se interrumpe ≥15 días antes de la aleatorización
• Sitios de la enfermedad evaluados dentro de los 42 días previos C1 día 1 de quimioterapia con tomografía computarizada torácico-abdominal-pélvica (o resonancia magnética abdominal-pélvica y radiografía de tórax)
• Paciente con estado funcional ECOG 0 o 1
• Pacientes con una esperanza de vida ≥12 semanas
• Resultados de laboratorio:

Función hematológica:

neutrófilos polinucleares ≥ 1.5.109/L plaquetas ≥100,109/L hemoglobina ≥9 g/dL

Función hepática:

transaminasas ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (≤5 LSN en caso de metástasis hepáticas), fosfatasas alcalinas ≤2,5 x LSN (≤5 LSN en caso de metástasis hepáticas), bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN

Función renal:

aclaramiento de creatinemia > 50 ml/min (Cockcroft y Gault)

- Paciente con cobertura de seguro de Salud Pública

Criterio de exclusión:

• Pacientes con fenilcetonuria
• Pacientes con metástasis cerebrales o meníngeas conocidas
• Paciente previamente tratado por su cáncer metastásico.
• Paciente previamente tratado con oxaliplatino
• Paciente con contraindicación específica o hipersensibilidad conocida a la espirulina
• Paciente con contraindicación específica o hipersensibilidad conocida al oxaliplatino.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a anticuerpos o a cualquier conservante si el paciente es tratado con un anticuerpo monoclonal combinado con quimioterapia (bevacizumab o cetuximab o panitumumab o nivolumab o Trastuzumab Para pacientes tratados con trastuzumab: paciente sin sobreexpresión de HER2 (definido por IHC3 positivo o IHC2 positivo y confirmado por un resultado FISH positivo)
• Paciente con afección coronaria clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Paciente con neuropatía periférica >1 (escala CTCAE versión 5.0).
• Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Paciente con obstrucción o subobstrucción intestinal aguda, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o resección extendida de intestino delgado o presencia de prótesis cólica.
• Paciente con herida no cicatrizada, úlcera esogástrica o duodenal activa o fractura ósea
• Paciente con antecedentes de fístulas abdominales, fístulas traqueoesofágicas o cualquier otro grado 4, perforaciones gastrointestinales o fístulas no gastrointestinales o abscesos intraabdominales durante los 6 meses previos a la aleatorización.
• Para paciente tratado con bevacizumab: paciente con hipertensión arterial no controlada (presión sistólica >150 mmHg y/o presión diastólica >100 mmHg) con y sin medicación antihipertensiva. Los pacientes con hipertensión alta son elegibles si la medicación antihipertensiva reduce su presión arterial al nivel especificado por el criterio.
• Paciente con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Paciente con otra neoplasia maligna concomitante o antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma, tratada con intención curativa) excepto si se considera en remisión completa durante al menos 2 años antes de la aleatorización
• Existencia de cualquier otra patología, problema metabólico, anomalía durante el examen clínico o anomalía biológica que permita sospechar razonablemente una patología de base que contraindique el uso del medicamento en estudio o cualquier otro riesgo de complicación relacionado con el tratamiento.
• Cualquier tratamiento que incluya un fármaco experimental o la participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Las mujeres embarazadas o las mujeres que posiblemente podrían estar embarazadas (o que esperan quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento) o que están amamantando no son elegibles.
• Hombres y mujeres en edad fértil que no acepten usar un anticonceptivo de alta eficacia (según los estándares institucionales actualmente aceptables) o la abstinencia durante el estudio y durante el mes posterior a la última administración de los tratamientos del estudio.
• Personas privadas de libertad o bajo tutela.
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.