Studio che valuta la neurotossicità in pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico che assumono Phycocare® o placebo durante la chemioterapia a base di oxaliplatino (PROPERTY)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina con età > o = a 18 anni.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile se applicabile (senza isterectomia per esempio)
• Informazioni fornite al paziente che deve aver firmato il consenso informato
• Paziente con carcinoma gastrointestinale istologicamente o citologicamente provato, inclusi tumori esogastrici, colon-rettali e pancreatici e pianificato per essere trattato con oxaliplatino
• Paziente con malattia metastatica non precedentemente trattata
• Paziente disposto a non assumere alcuna terapia vegetale durante lo studio (comprese fitoterapia e gemmoterapia)
• La precedente radioterapia è autorizzata se interrotta ≥15 giorni prima della randomizzazione
• Sedi di malattia valutate entro 42 giorni prima del giorno 1 C1 della chemioterapia con TAC toraco-addominale-pelvica (o RM addomino-pelvica e radiografia del torace)
• Paziente con ECOG Performance status 0 o 1
• Pazienti con un'aspettativa di vita ≥12 settimane
• Risultati di laboratorio:

Funzione ematologica:

neutrofili polinucleari ≥ 1,5,109/L piastrine ≥100,109/L emoglobina ≥9 g/dL

Funzione epatica:

transaminasi ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤5 ULN in caso di metastasi epatiche), fosfatasi alcaline ≤2,5 x ULN (≤5 ULN in caso di metastasi epatiche), bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN

Funzione renale:

clearance della creatinemia >50 ml/min (Cockcroft e Gault)

- Paziente con copertura assicurativa Sanitaria Pubblica

Criteri di esclusione:

• Pazienti con fenilchetonuria
• Pazienti con metastasi meningee o cerebrali note
• Paziente precedentemente trattato per il cancro metastatico
• Paziente precedentemente trattato con oxaliplatino
• Paziente con controindicazione specifica o nota ipersensibilità alla spirulina
• Paziente con controindicazione specifica o nota ipersensibilità all'oxaliplatino.
• Allergia o ipersensibilità nota agli anticorpi o a qualsiasi conservante se la paziente è trattata con un anticorpo monoclonale in combinazione con la chemioterapia (bevacizumab o cetuximab o panitumumab o nivolumab o trastuzumab Per le pazienti trattate con trastuzumab: paziente senza sovraespressione di HER2 (definita da IHC3 positiva o IHC2 positiva e confermata da un risultato FISH positivo)
• - Paziente con affetto coronarico clinicamente significativo o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Paziente con neuropatia periferica >1 (scala CTCAE versione 5.0).
• Pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Paziente con ostruzione intestinale acuta o sub-ostruzione, storia di malattia infiammatoria intestinale o resezione estesa dell'intestino tenue o presenza di una protesi colica.
• Paziente con ferita non cicatrizzata, ulcera esogastrica o duodenale attiva o frattura ossea
• Pazienti con una storia di fistole addominali, fistole tracheo-esofagee o qualsiasi altro grado 4, perforazioni gastrointestinali o fistole non gastrointestinali o ascessi intra-addominali durante i 6 mesi prima della randomizzazione.
• Per i pazienti trattati con bevacizumab: pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >150 mmHg e/o pressione diastolica >100 mmHg) con e senza farmaci antipertensivi. I pazienti con ipertensione elevata sono idonei se i farmaci antipertensivi abbassano la loro pressione arteriosa al livello specificato dal criterio.
• Paziente con una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
• Pazienti con altri tumori maligni concomitanti o storia di cancro (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanoma, trattato con trattamento con intento curativo) tranne se considerato in remissione completa per almeno 2 anni prima della randomizzazione
• Esistenza di qualsiasi altra patologia, problema metabolico, anomalia durante l'esame clinico o anomalia biologica che possa ragionevolmente sospettare una patologia sottostante che possa controindicare l'uso del farmaco in studio o qualsiasi altro rischio di complicazione correlato al trattamento.
• Qualsiasi trattamento che includa un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della randomizzazione.
• Le donne incinte, o le donne che potrebbero essere incinte (o che prevedono di rimanere incinta entro 6 mesi dalla fine del trattamento), o che stanno allattando non sono idonee.
• - Uomini e donne in età fertile che non accettino l'uso di un contraccettivo altamente efficace (come da standard istituzionali attualmente accettabili) o l'astinenza durante lo studio e per il mese successivo all'ultima somministrazione dei trattamenti in studio.
• Persone private della libertà o sotto tutela.
• Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.