Studie som evaluerer nevrotoksisitet hos pasienter med metastatisk gastrointestinal kreft som tar Phycocare® eller placebo under oksaliplatinbasert kjemoterapi (PROPERTY)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med alderen > eller = til 18 år.
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder hvis aktuelt (uten hysterektomi for eksempel)
• Informasjon gitt til pasienten som skal ha signert informert samtykke
• Pasient med histologisk eller cytologisk påvist gastrointestinal kreft, inkludert esogastrisk, colo-rektal og bukspyttkjertelkreft, og som planlegges å bli behandlet med oksaliplatin
• Pasient med metastatisk sykdom som ikke tidligere er behandlet
• Pasient som er villig til ikke å ta noen plantebasert terapi under studien (inkludert fytoterapi og gemmoterapi)
• Tidligere strålebehandling er autorisert hvis den seponeres ≥15 dager før randomisering
• Sykdomssteder evaluert innen 42 dager før C1 dag 1 av kjemoterapi med CT-skanning av thorax-abdominal-bekken (eller abdominal-bekken MR og røntgen thorax)
• Pasient med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Pasienter med forventet levealder ≥12 uker
• Laboratorieresultater:

Hematologisk funksjon:

polynukleære nøytrofiler ≥ 1.5.109/L blodplater ≥100,109/L hemoglobin ≥9 g/dL

Leverfunksjon:

transaminaser ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤5 ULN ved levermetastaser), alkaliske fosfataser ≤2,5 x ULN (≤5 ULN ved levermetastaser), total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

Nyrefunksjon:

kreatinemiclearance >50 ml/min (Cockcroft og Gault)

- Pasient med folkehelseforsikring

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med fenylketonuri
• Pasienter med kjente meningeal- eller hjernemetastaser
• Pasient tidligere behandlet for sin metastaserende kreft
• Pasient tidligere behandlet med oksaliplatin
• Pasient med spesifikk kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor spirulina
• Pasient med spesifikk kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor oksaliplatin.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor antistoffer eller konserveringsmidler dersom pasienten behandles med et monoklonalt antistoff kombinert med kjemoterapi (bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab eller nivolumab eller Trastuzumab For pasienter behandlet med trastuzumab: pasient uten HER2-overuttrykk (definert ved positiv IHC2 og bekreftet IHC2 eller positiv IHC2). med et positivt FISH-resultat)
• Pasient med klinisk signifikant koronararfeksjon eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
• Pasient med perifer nevropati >1 (CTCAE-skala versjon 5.0).
• Pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
• Pasient med akutt intestinal obstruksjon eller sub-obstruksjon, historie med inflammatorisk tarmsykdom eller utvidet reseksjon av tynntarmen eller tilstedeværelse av en kolikkprotese.
• Pasient med uhelt sår, aktivt esogastrisk eller duodenalsår, eller benbrudd
• Pasient med en historie med abdominale fistler, trakea-esophageal fistler eller andre grad 4, gastrointestinale perforasjoner eller ikke-gastrointestinale fistler eller intraabdominale abscesser i løpet av 6 måneder før randomisering.
• For pasient behandlet med bevacizumab: pasient med ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk >150 mmHg og/eller diastolisk trykk >100 mmHg) med og uten antihypertensiv medisin. Pasienter med høy hypertensjon er kvalifisert dersom antihypertensiv medisin senker arteriell trykk til nivået spesifisert av kriteriet.
• Pasient med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Pasient med annen samtidig malignitet eller historie med kreft (bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft, behandlet med kurativ hensikt behandling) bortsett fra dersom det vurderes i fullstendig remisjon i minst 2 år før randomisering
• Eksistens av annen patologi, metabolsk problem, anomali under den kliniske undersøkelsen eller biologisk anomali som med rimelighet kan mistenke en underliggende patologi som ville kontraindikere bruken av studiemedisinen eller annen risiko for komplikasjoner knyttet til behandlingen.
• Enhver behandling inkludert et eksperimentelt medikament, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før randomisering.
• Gravide kvinner, eller kvinner som muligens kan være gravide (eller som forventer å bli gravide innen 6 måneder etter avsluttet behandling), eller som ammer er ikke kvalifisert.
• Menn og kvinner i fertil alder som ikke aksepterer å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel (i henhold til for tiden akseptable institusjonelle standarder) eller avholdenhet under studien og i måneden etter siste administrering av studiebehandlingene.
• Personer frihetsberøvet eller under vergemål.
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.