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Oxaliplatin 기반 화학 요법 중 Phycocare® 또는 위약을 복용하는 전이성 위장관 암 환자의 신경 독성 평가 연구 (PROPERTY)

2025년 11월 24일 업데이트: Nantes University Hospital

Oxaliplatin 기반 화학 요법 중 Phycocare® 또는 위약을 복용하는 전이성 위장관 암 환자의 신경 독성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 위약 대조 연구

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 항종양제에 의해 발생하는 가장 빈번한 부작용 중 하나이며 유병률은 19%에서 85% 이상입니다. 임상적으로 CIPN은 다양한 강도와 기간의 운동 및 자율 신경 변화를 동반할 수 있는 대부분 감각 신경병증입니다.

암 환자의 유병률이 높기 때문에 CIPN은 암 환자와 생존자뿐만 아니라 그들의 의료 제공자 모두에게 주요 문제를 구성합니다. 특히 현재로서는 CIPN을 예방하는 효과적인 단일 방법이 없기 때문입니다. 게다가 이 증후군을 치료할 가능성은 매우 제한적입니다.

청록색 조류 Spirulina platensis의 중요한 구성 요소인 빌리프로테인 색소인 피코시아닌(PC)은 산화 스트레스에 대한 보호 기능을 제공하는 중요한 항산화 및 라디칼 소거 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다.

연구 가설은 피코시아닌이 외위암, 결장직장암 및 췌장암을 포함한 위장관암 치료에서 옥살리플라틴 유발 신경병증에 대한 보호를 제공할 수 있다는 것입니다. 이 시험은 무작위 위약 대조 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜(Phycocare®)에 사용되는 피코시아닌은 Spirulysat(Algosource에서 상용화한 식품 보조제)보다 5배 더 농축됩니다.

이는 옥살리플라틴 기반 화학요법 동안 및 옥살리플라틴 중단 후 3개월 동안 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes UH
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Hôpital le Confluent
      • Rennes, 프랑스
        • Saint Gregoire Clinique
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • Mutaliste Clinic Saint Nazaire
      • Suresnes, 프랑스
        • Foch Suresnes Hosptial
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, 프랑스
        • Clermont-Ferrand UH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 또는 = ~ 18세의 남성 또는 여성.
  • 해당되는 경우 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트(예: 자궁 절제술 없음)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 환자에게 제공되는 정보
  • 위암, 대장암, 췌장암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 위암으로 옥살리플라틴 치료를 계획 중인 환자
  • 이전에 치료받지 않은 전이성 질환 환자
  • 연구 기간 동안 어떠한 식물 기반 요법도 받지 않으려는 환자(식물 요법 및 보석 요법 포함)
  • 이전 방사선 요법은 무작위 배정 ≥15일 전에 중단된 경우 승인됩니다.
  • 흉부-복부-골반 CT 스캔(또는 복부-골반 MRI 및 흉부 X-레이)을 사용한 화학 요법의 C1 1일 전 42일 이내에 평가된 질병 부위
  • ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
  • 기대 수명이 12주 이상인 환자
  • 실험실 결과:

혈액학적 기능:

다핵 호중구 ≥ 1.5.109/L 혈소판 ≥100.109/L 헤모글로빈 ≥9g/dL

간 기능:

트랜스아미나제 ≤2.5배 정상 상한(ULN)(간 전이의 경우 ≤5 ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

신장 기능:

크레아틴혈증 청소율 >50 ml/min(Cockcroft 및 Gault)

- 공공의료보험에 가입한 환자

제외 기준:

  • 페닐케톤뇨증 환자
  • 수막 또는 뇌전이가 알려진 환자
  • 이전에 전이성 암 치료를 받은 환자
  • 이전에 옥살리플라틴으로 치료받은 환자
  • 스피루리나에 특정 금기 또는 알려진 과민증이 있는 환자
  • 옥살리플라틴에 대한 특정 금기 또는 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 환자가 화학요법(베바시주맙 또는 세툭시맙 또는 파니투무맙 또는 니볼루맙 또는 트라스투주맙과 병용된 단일클론 항체로 치료받은 경우 항체 또는 방부제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 긍정적인 FISH 결과에 의해)
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 관상동맥 질환 또는 심근경색증이 있는 환자.
  • 말초 신경병증이 >1인 환자(CTCAE 척도 버전 5.0).
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려진 환자.
  • 급성 장 폐쇄 또는 하부 폐쇄, 염증성 장 질환의 병력 또는 소장의 확장된 절제술 또는 복통 보형물이 있는 환자.
  • 치유되지 않은 상처, 활성 식도위 또는 십이지장 궤양 또는 골절이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 6개월 동안 복부 누공, 기관-식도 누공 또는 기타 4등급, 위장관 천공 또는 비위장관 누공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 환자.
  • 베바시주맙으로 치료받는 환자의 경우: 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않는 제어되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100 mmHg)이 있는 환자. 고혈압 환자는 항고혈압제가 동맥압을 기준에 지정된 수준으로 낮추는 경우 자격이 있습니다.
  • 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 최소 2년 동안 완전관해로 간주되는 경우를 제외하고 다른 동시 악성종양 또는 암 병력이 있는 환자(근치적 치료로 치료받은 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외)
  • 다른 병리, 대사 문제, 임상 검사 중 이상 또는 연구 약물의 사용을 반대하는 근본적인 병리를 합리적으로 의심할 수 있는 생물학적 이상 또는 치료와 관련된 합병증의 다른 위험의 존재.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 실험 약물을 포함한 모든 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성(또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성) 또는 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 한 달 동안 매우 효과적인 피임법(현재 허용되는 제도적 기준에 따름) 또는 금욕을 받아들이지 않는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성.
  • 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피코케어
옥살리플라틴 기반 화학 요법 전 -3일부터 마지막 ​​옥살리플라틴 투여 후 3개월 주기까지 14일의 12주기 동안 PHYCOCARE(18주기, 약 9개월) 주기 1 화학 요법 전 D-3에서 D14까지: 환자는 D1부터 Phycocare를 복용합니다. 주기 2 화학 요법 및 추가 화학 요법 주기의 D14까지: 환자는 Phycocare를 복용합니다. 화학 요법을 받는 날에는 환자가 Phycocare를 복용하지 않습니다.
다른: 피코케어
9개월 동안 매일 Phycocare(화학요법을 받는 날 제외: Phycocare 없음)
위약 비교기: 위약

옥살리플라틴 기반 화학 요법의 주기 1 전 -3일부터 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 3개월(9개월)까지 13일의 12주기 동안 위약.

1주기 화학요법 전 D-3에서 D13까지: 환자는 위약을 복용합니다. 주기 2 화학요법 및 추가 화학요법 주기의 D1에서 D13까지: 환자는 위약을 복용합니다.

화학 요법을 받는 날에 환자는 위약을 복용하지 않습니다.
다른: 위약
9개월 동안 매일 위약(화학 요법을 받은 날 제외 = 위약 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHYCOCARE 부문에서 옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 4개월에 등급의 50% 감소> 또는 = 2 신경독성 입증
기간: 옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 4개월 후
양 팔의 NCI(National Cancer Institute) 기준에 따른 신경독성
옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 독성으로 인해 옥살리플라틴을 중단한 환자 비율의 두 부문 간 비교
기간: 화학 요법의 마지막 날
결정적 중단의 지연 또는 옥살리플라틴 치료의 감소
화학 요법의 마지막 날
옥살리플라틴 투여량 감소 환자 비율의 두 가지 비교
기간: 화학 요법의 마지막 날
옥살리플라틴의 용량 강도
화학 요법의 마지막 날
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 신경학적 독성의 두 부문 간 비교
기간: 연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)
다음 병원 방문 시 신경학적 AE: 기준선, M4 및 M9/연구 방문 종료
연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)
전반적인 독성(혈액학적 독성, 위장관 독성 등 포함)의 두 부문 간 비교
기간: 연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)
부작용 등급 1~4
연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)
EORTC-QLQ-C30에 따른 환자의 삶의 질의 두 부문 간 비교
기간: 연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)
QLQ C30 - 점수 질문 1~28: 점수 프레임 [30-114] . 30= 좋은 삶의 질 질문 29 및 30: 점수 프레임 [2-14] . 2 = 나쁜 삶의 질
연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)
신경학적 독성의 두 부문 간 비교
기간: 연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)

ElectroNeuroMyography(ENMG) 및 신경학 설문지 ONLS(전체 신경병증 한계 척도)

ONLS 점수:

  • 하위 점수 상지: [0-5] . 5= 최악의 신경병증 손상
  • 하위 점수 하지 [0-7]: 7= 최악의 신경병성 손상
  • 총 점수 = 상지 점수 + 하지 점수 [0-12] ; 0= 부상 없음; 12= 최대 무능력
연구 종료 방문(주기 1일 후 평균 9개월1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Algosource

수사관

  • 수석 연구원: Yann TOUCHEFEU, Professor, Nantes UH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0246

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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