Исследование по оценке нейротоксичности у пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта, принимающих Phycocare® или плацебо во время химиотерапии на основе оксалиплатина (PROPERTY)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте > или = до 18 лет.
• Отрицательный тест на беременность для женщин с потенциалом деторождения, если применимо (например, без гистерэктомии)
• Информация, предоставленная пациенту, который должен был подписать информированное согласие
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта, включая рак пищевода, толстой и прямой кишки и поджелудочной железы, которым планируется лечение оксалиплатином.
• Пациент с метастатическим заболеванием, ранее не получавший лечения
• Пациент, желающий не принимать какую-либо растительную терапию во время исследования (включая фитотерапию и гемотерапию)
• Предыдущая лучевая терапия разрешена, если она прекращена за ≥15 дней до рандомизации.
• Очаги заболевания, оцененные в течение 42 дней до C1 дня 1 химиотерапии с помощью КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза (или МРТ брюшной полости и малого таза и рентгенографии органов грудной клетки)
• Пациент со статусом ECOG Performance 0 или 1
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель
• Лабораторные результаты:

Гематологическая функция:

полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1,5.109/л тромбоциты ≥100,109/л гемоглобин ≥9 г/дл

Функция печени:

трансаминазы ≤2,5 ВГН (≤5 ВГН при метастазах в печень), щелочные фосфатазы ≤2,5 х ВГН (≤5 ВГН при метастазах в печени), общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН

Функция почек:

клиренс креатинемии >50 мл/мин (Cockcroft and Gault)

- Пациент с государственной медицинской страховкой

Критерий исключения:

• Больные фенилкетонурией
• Пациенты с известными менингеальными метастазами или метастазами в головной мозг
• Пациент, ранее лечившийся от метастатического рака
• Пациент, ранее получавший оксалиплатин
• Пациенты со специфическими противопоказаниями или известной гиперчувствительностью к спирулине.
• Пациенты со специфическими противопоказаниями или известной гиперчувствительностью к оксалиплатину.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к антителам или любым консервантам, если пациент получает лечение моноклональными антителами в сочетании с химиотерапией (бевацизумаб, или цетуксимаб, или панитумумаб, или ниволумаб, или трастузумаб). по положительному результату FISH)
• Пациент с клинически значимым поражением коронарных артерий или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Пациент с периферической невропатией> 1 (шкала CTCAE, версия 5.0).
• Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Пациент с острой кишечной непроходимостью или субобструкцией, воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе или расширенной резекцией тонкой кишки или наличием толстокишечного протеза.
• Пациент с незаживающей раной, активной язвой пищевода или двенадцатиперстной кишки или переломом кости
• Пациент с наличием в анамнезе абдоминальных свищей, трахео-пищеводных свищей или любых других свищей 4 степени, желудочно-кишечных перфораций, негастроэнтеральных свищей или внутрибрюшных абсцессов в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Для пациентов, получающих бевацизумаб: пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое давление >100 мм рт.ст.) с применением антигипертензивных препаратов и без них. Пациенты с высокой артериальной гипертензией имеют право на участие, если антигипертензивные препараты снижают их артериальное давление до уровня, установленного критерием.
• Пациенты с гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе
• Пациенты с другими сопутствующими злокачественными новообразованиями или раком в анамнезе (за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи, пролеченных с лечебной целью), за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 2 лет до рандомизации.
• Наличие любой другой патологии, метаболической проблемы, аномалии во время клинического обследования или биологической аномалии, которая может обоснованно подозревать лежащую в основе патологию, которая противопоказала бы использование исследуемого препарата или любой другой риск осложнений, связанных с лечением.
• Любое лечение, включая экспериментальный препарат, или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до рандомизации.
• Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны (или которые ожидают забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения), или женщины, кормящие грудью, не имеют права.
• Мужчины и женщины детородного возраста, которые не соглашаются на использование высокоэффективных средств контрацепции (в соответствии с принятыми в настоящее время институциональными стандартами) или воздержание во время исследования и в течение месяца после последнего введения исследуемого лечения.
• Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
• Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.