Studie zur Bewertung der Neurotoxizität bei Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs, die Phycocare® oder Placebo während einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie einnehmen (PROPERTY)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter > oder = bis 18 Jahre.
• Ggf. negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. ohne Hysterektomie)
• Informationen, die dem Patienten gegeben werden, der eine Einverständniserklärung unterschrieben haben muss
• Patient mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Magen-Darm-Krebs, einschließlich Magen-, Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, und geplanter Behandlung mit Oxaliplatin
• Patient mit metastasierter Erkrankung, der zuvor nicht behandelt wurde
• Patient, der bereit ist, während der Studie keine pflanzliche Therapie einzunehmen (einschließlich Phytotherapie und Gemmotherapie)
• Eine frühere Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie ≥ 15 Tage vor der Randomisierung abgebrochen wird
• Krankheitsherde, die innerhalb von 42 Tagen vor C1 Tag 1 der Chemotherapie mit Thorax-Bauch-Becken-CT-Scan (oder Bauch-Becken-MRT und Röntgen-Thorax) untersucht wurden
• Patient mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Laborergebnisse:

Hämatologische Funktion:

mehrkernige Neutrophile ≥ 1.5.109/L Blutplättchen ≥100,109/L Hämoglobin ≥9 g/dl

Leberfunktion:

Transaminasen ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 ULN bei Lebermetastasen), alkalische Phosphatasen ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 ULN bei Lebermetastasen), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN

Nierenfunktion:

Kreatinämie-Clearance >50 ml/min (Cockcroft und Gault)

- Patient mit gesetzlicher Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Phenylketonurie
• Patienten mit bekannten Meningeal- oder Hirnmetastasen
• Patient, der zuvor wegen seines metastasierten Krebses behandelt wurde
• Patient, der zuvor mit Oxaliplatin behandelt wurde
• Patient mit spezifischer Kontraindikation oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Spirulina
• Patient mit spezifischer Kontraindikation oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Konservierungsmittel, wenn der Patient mit einem monoklonalen Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie (Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab oder Nivolumab oder Trastuzumab) behandelt wird Für mit Trastuzumab behandelte Patienten: Patient ohne HER2-Überexpression (definiert durch positives IHC3 oder positives IHC2 und bestätigt durch ein positives FISH-Ergebnis)
• Patient mit klinisch signifikanter Koronarerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Patient mit peripherer Neuropathie >1 (CTCAE-Skala Version 5.0).
• Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
• Patient mit akutem Darmverschluss oder Subverschluss, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder ausgedehnter Resektion des Dünndarms oder Vorhandensein einer Kolikenprothese.
• Patient mit nicht verheilter Wunde, aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Knochenbruch
• Patient mit einer Vorgeschichte von Bauchfisteln, Trachea-Ösophagus-Fisteln oder anderen gastrointestinalen Perforationen oder nicht-gastrointestinalen Fisteln oder intraabdominalen Abszessen Grad 4 in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Für mit Bevacizumab behandelte Patienten: Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Druck >150 mmHg und/oder diastolischer Druck >100 mmHg) mit und ohne blutdrucksenkende Medikamente. Patienten mit hohem Bluthochdruck kommen in Frage, wenn blutdrucksenkende Medikamente ihren arteriellen Druck auf das durch das Kriterium festgelegte Niveau senken.
• Patient mit einer Vorgeschichte von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie
• Patient mit anderen begleitenden malignen Erkrankungen oder Krebs in der Anamnese (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs, behandelt mit kurativer Absichtsbehandlung), außer wenn eine vollständige Remission für mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung in Betracht gezogen wird
• Vorhandensein einer anderen Pathologie, eines Stoffwechselproblems, einer Anomalie während der klinischen Untersuchung oder einer biologischen Anomalie, die einen begründeten Verdacht auf eine zugrunde liegende Pathologie haben kann, die der Anwendung des Studienmedikaments oder einem anderen Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung entgegenstehen würde.
• Jede Behandlung, einschließlich eines experimentellen Medikaments, oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die möglicherweise schwanger sind (oder erwarten, innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden) oder die stillen, sind nicht geeignet.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht akzeptieren, während der Studie und für den Monat nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen ein hochwirksames Verhütungsmittel (gemäß derzeit akzeptablen institutionellen Standards) zu verwenden oder abstinent zu sein.
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.