Az oxaliplatin alapú kemoterápia során Phycocare®-t vagy placebót szedő, metasztatikus gyomor-bélrákos betegek neurotoxicitását értékelő tanulmány (PROPERTY)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő életkora > vagy = 18 éves korig.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél, ha lehetséges (például méheltávolítás nélkül)
• A betegnek adott tájékoztatás, akinek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt gyomor-bélrákban szenvedő beteg, beleértve a nyelőcső-, vastag- és végbél- és hasnyálmirigyrákot, és oxaliplatinnal történő kezelést terveznek
• Áttétes betegségben szenvedő, korábban nem kezelt beteg
• A beteg hajlandó semmilyen növényi alapú terápiát nem alkalmazni a vizsgálat során (beleértve a fitoterápiát és a gemmoterápiát)
• A korábbi sugárkezelés akkor engedélyezett, ha a randomizálás előtt legalább 15 nappal abbahagyták
• A kemoterápia 1. napját megelőző 42 napon belül értékelt betegségek helyei mellkas-hasi-kismedencei CT-vizsgálattal (vagy hasi-medencei MRI-vel és mellkasröntgen-felvétellel)
• 0 vagy 1 ECOG-teljesítmény állapotú beteg
• Betegek, akiknek várható élettartama ≥12 hét
• Laboratóriumi eredmények:

Hematológiai funkció:

polinukleáris neutrofilek ≥ 1.5.109/L vérlemezkék ≥100,109/L hemoglobin ≥9 g/dl

Májfunkció:

transzaminázok ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szöröse (májáttétek esetén ≤5 ULN), alkalikus foszfatázok ≤2,5 x ULN (≤5 ULN májmetasztázisok esetén), összbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

Vesefunkció:

kreatinémia clearance >50 ml/perc (Cockcroft és Gault)

- Egészségbiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

• Fenilketonuriában szenvedő betegek
• Ismert agyhártya- vagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Áttétes rákkal korábban kezelt beteg
• Korábban oxaliplatinnal kezelt beteg
• A spirulinával szemben specifikus ellenjavallattal vagy ismert túlérzékenységgel rendelkező beteg
• Az oxaliplatinnal szemben specifikus ellenjavallattal vagy ismert túlérzékenységgel rendelkező beteg.
• Antitestekkel vagy bármely tartósítószerrel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység, ha a beteget kemoterápiával kombinált monoklonális antitesttel kezelik (bevacizumab vagy cetuximab vagy panitumumab vagy nivolumab vagy trastuzumab Trastuzumabbal kezelt betegek esetén: HER2 túlzott expressziója és IHC3-val igazolt vagy pozitív IHC3-val igazolt beteg) pozitív FISH eredménnyel)
• Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegségben vagy szívinfarktusban szenvedő beteg a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
• 1-nél nagyobb perifériás neuropathiában szenvedő beteg (CTCAE skála 5.0 verzió).
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek.
• Akut bélelzáródásban vagy szub-elzáródásban szenvedő beteg, gyulladásos bélbetegség az anamnézisben vagy a vékonybél kiterjedt reszekciója vagy kólikás protézis jelenléte.
• Be nem gyógyult seb, aktív nyelőcső- vagy nyombélfekély vagy csonttörés
• Olyan beteg, akinek anamnézisében hasi sipolyok, légcső-nyelőcső sipolyok vagy bármely más 4-es fokozatú gyomor-bélrendszeri perforáció vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztula vagy intraabdominalis tályog szerepel a randomizálás előtti 6 hónapban.
• Bevacizumabbal kezelt beteg: nem kontrollált artériás hipertóniában szenvedő (szisztolés nyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül. A magas vérnyomásban szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés a kritérium által meghatározott szintre csökkenti az artériás nyomást.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia szerepel
• Más egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben vagy a kórelőzményében rák (kivéve in situ méhnyakkarcinómát vagy nem melanómás bőrrákot, gyógyító szándékkal kezelt), kivéve, ha a randomizálás előtt legalább 2 évig teljes remisszióban van.
• Bármilyen egyéb patológia, anyagcsere-probléma, a klinikai vizsgálat során fellépő rendellenesség vagy olyan biológiai anomália megléte, amely alapos patológiát feltételezhet, amely ellentmondana a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának, vagy a kezeléssel összefüggő bármely más szövődmény kockázata.
• Bármilyen kezelés, beleértve a kísérleti gyógyszert, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a randomizálást megelőző 28 napon belül.
• Terhes nők, vagy olyan nők, akik esetleg teherbe eshetnek (vagy akik várhatóan teherbe esnek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül), vagy akik szoptatnak, nem vehetők igénybe.
• Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem fogadják el, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlót (a jelenleg elfogadott intézményi szabványok szerint) vagy absztinenciát alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati kezelések utolsó beadását követő hónapban.
• Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek.
• Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.