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HA35 急性酒精研究

2026年9月23日 更新者:Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic

HA35 调节健康对照组肌肉蛋白稳态的机制

Eligible subjects will be asked to take a placebo/treatment capsule for a total of 3 days and then participate in a study visit on the fourth day. This study visit will include a medical exam, clinical labs, questionnaires, body composition measurements, and urine and stool collections. Additionally, participants will consume a sugar cocktail to measure their gut permeability, participate in an acute ethanol challenge, and undergo two muscle biopsies. The study will take approximately 3-4 hours and a designated driver will need to drive the participant home. On the fifth day, you will be asked to return to drop of the 24-hour urine collection.

研究概览

详细说明

Interested subjects will be assessed for eligibility and a written informed consent will be obtained. The screening visit will consist of a medical exam, clinical labs (if not available in medical record), and questionnaires. Those who pass the screening will be eligible for a baseline visit (may be combined with screening if appropriate labs are already done). The baseline visit will include collection of blood, urine, and stool samples, body composition measurements, and randomization into either HA35 or placebo groups. Patients will be instructed to take the HA35 or placebo daily in the morning before breakfast 3 days prior to the day 4 visit. Patients will be informed that they will need to have a driver that is known to them for the day 4 visit. In the morning of the day 4 visit, confirmation of a driver will occur prior to starting study procedures. During the day 4 visit, patients will have an acute ethanol challenge where they will need to consume 2mL/kg of vodka in 100mL of juice in under 60 minutes. Muscle biopsies will be collected before and after the challenge and blood will be collected throughout the day. In addition, patients will be given lactulose/mannitol/sucralose/sucrose cocktail to measure gut permeability. The costs of any of these tests/procedures will not be billed to the patient and will be covered by the department. The participant will not be responsible for any costs.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Srinivasan Dasarathy, MD
  • 电话号码:216-318-7010
  • 邮箱:dasaras@ccf.org

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Alcohol consumption of less than 7 drinks per week for women and less than 14 drinks per week for men
  • Ability to understand and willingness to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • Any known chronic illness including but not limited to cancer (except non-melanoma skin cancer)
  • Poorly controlled diabetes (Hemoglobin A1c >9.5 g/dl)
  • Untreated hyper/hypothyroidism
  • Uncontrolled hypertension or hypercholesterolemia
  • End-stage renal disease
  • Liver disease of any etiology
  • Coronary artery disease or stroke
  • Active intravenous drug use
  • History of gastric bypass
  • Medications known to alter muscle protein synthesis (systemic corticosteroids, tamoxifen, high dose estrogen, testosterone, or anabolic steroids)
  • Pregnancy
  • Past alcohol use disorder
  • Abnormal clotting factors

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:HA35 Placebo Group

12 study participants will be given a placebo capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days.

A placebo will be given in capsule form to study participants.

有源比较器:HA35 Treatment Group

12 study participants will be given an HA35 capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days.

Sodium Hyaluronate of molecular weight 35 kDa will be given in capsule form to the study participants.

其他名称:
  • HA35

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
大体时间:Baseline to day 4

change in units/liter (U/L)

Baseline to day 4
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
大体时间:Baseline to day 4

change in units/liter (U/L)

Baseline to day 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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