HA35 急性酒精研究
2025年11月14日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
HA35 调节健康对照组肌肉蛋白稳态的机制
符合条件的受试者将被要求服用安慰剂/治疗胶囊总共 3 天，然后在第四天参加研究访问。
该研究访问将包括体检、临床实验室、问卷调查、身体成分测量以及尿液和粪便收集。
此外，参与者将饮用糖鸡尾酒来测量他们的肠道通透性，参与急性乙醇挑战，并进行两次肌肉活检。
该研究大约需要 3-4 小时，指定的司机需要将参与者送回家。
第五天，您将被要求返回 24 小时尿液收集的滴数。
研究概览
详细说明
将对感兴趣的受试者进行资格评估，并获得书面知情同意书。
筛选访问将包括体检、临床实验室（如果病历中没有）和问卷调查。
通过筛选的人将有资格进行基线访问（如果已经完成适当的实验室，则可以与筛选相结合）。
基线访问将包括收集血液、尿液和粪便样本、身体成分测量以及随机分配到 HA35 或安慰剂组。
将指示患者在第 4 天就诊前 3 天每天早餐前服用 HA35 或安慰剂。
患者将被告知，他们需要在第 4 天就诊时有一位他们认识的司机。
在第 4 天访问的上午，将在开始研究程序之前确认驾驶员。
在第 4 天就诊期间，患者将面临急性乙醇挑战，他们需要在 60 分钟内在 100mL 果汁中饮用 2mL/kg 的伏特加。
将在挑战前后收集肌肉活组织检查，并全天收集血液。
此外，将给予患者乳果糖/甘露醇/三氯蔗糖/蔗糖混合物以测量肠道通透性。
任何这些测试/程序的费用都不会向患者收费，而将由部门承担。
参与者将不承担任何费用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Srinivasan Dasarathy, MD
- 电话号码：216-318-7010
- 邮箱：dasaras@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Annette Bellar
- 邮箱：bellara@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Annette Bellar
- 邮箱：bellara@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性每周饮酒量少于 7 杯，男性每周少于 14 杯
- 能够理解并愿意提供书面同意
排除标准：
- 任何已知的慢性疾病，包括但不限于癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c >9.5 g/dl）
- 未经治疗的甲亢/甲减
- 不受控制的高血压或高胆固醇血症
- 晚期肾脏疾病
- 任何病因的肝病
- 冠状动脉疾病或中风
- 主动静脉吸毒
- 胃绕道手术史
- 已知会改变肌肉蛋白质合成的药物（全身性皮质类固醇、他莫昔芬、高剂量雌激素、睾酮或合成代谢类固醇）
- 怀孕
- 过去的酒精使用障碍
- 凝血因子异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：HA35 安慰剂组
12 名研究参与者将获得安慰剂胶囊，每天早上服用一次，连用 3 天。
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安慰剂将以胶囊形式提供给研究参与者。
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有源比较器：HA35治疗组
12 名研究参与者将获得 HA35 胶囊，每天早上服用一次，连用 3 天。
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分子量为 35 kDa 的透明质酸钠将以胶囊形式提供给研究参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：第 4 天的基线
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单位变化/升 (U/L)
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第 4 天的基线
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：第 4 天的基线
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单位变化/升 (U/L)
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第 4 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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