- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025865
Studio sull'alcol acuto HA35
6 dicembre 2023 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Meccanismi mediante i quali l'HA35 regola l'omeostasi delle proteine muscolari nei controlli sani
Ai soggetti idonei verrà chiesto di assumere una capsula di placebo/trattamento per un totale di 3 giorni e quindi partecipare a una visita di studio il quarto giorno.
Questa visita di studio includerà un esame medico, laboratori clinici, questionari, misurazioni della composizione corporea e raccolte di urine e feci.
Inoltre, i partecipanti consumeranno un cocktail di zucchero per misurare la loro permeabilità intestinale, parteciperanno a una sfida acuta con etanolo e si sottoporranno a due biopsie muscolari.
Lo studio richiederà circa 3-4 ore e un autista designato dovrà accompagnare il partecipante a casa.
Il quinto giorno, ti verrà chiesto di tornare al drop della raccolta delle urine delle 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti interessati saranno valutati per l'idoneità e sarà ottenuto un consenso informato scritto.
La visita di screening consisterà in un esame medico, laboratori clinici (se non disponibili nella cartella clinica) e questionari.
Coloro che superano lo screening avranno diritto a una visita di riferimento (può essere combinata con lo screening se sono già stati eseguiti laboratori appropriati).
La visita di riferimento includerà la raccolta di campioni di sangue, urina e feci, misurazioni della composizione corporea e randomizzazione in gruppi HA35 o placebo.
I pazienti verranno istruiti a prendere l'HA35 o il placebo ogni giorno al mattino prima di colazione 3 giorni prima della visita del giorno 4.
I pazienti saranno informati che dovranno avere un autista a loro noto per la visita del giorno 4.
La mattina della visita del giorno 4, la conferma di un autista avverrà prima dell'inizio delle procedure di studio.
Durante la visita del giorno 4, i pazienti avranno una sfida acuta con etanolo in cui dovranno consumare 2 ml/kg di vodka in 100 ml di succo in meno di 60 minuti.
Le biopsie muscolari verranno raccolte prima e dopo la sfida e il sangue verrà raccolto durante il giorno.
Inoltre, ai pazienti verrà somministrato un cocktail di lattulosio/mannitolo/sucralosio/saccarosio per misurare la permeabilità intestinale.
I costi di uno qualsiasi di questi test/procedure non saranno fatturati al paziente e saranno coperti dal dipartimento.
Il partecipante non sarà responsabile di alcun costo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
- Numero di telefono: 216-318-7010
- Email: dasaras@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annette Bellar
- Email: bellara@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Annette Bellar
- Email: bellara@ccf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo di alcol inferiore a 7 drink a settimana per le donne e inferiore a 14 drink a settimana per gli uomini
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica nota incluso ma non limitato al cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
- Diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9,5 g/dl)
- Iper/ipotiroidismo non trattato
- Ipertensione incontrollata o ipercolesterolemia
- Malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica di qualsiasi eziologia
- Malattia coronarica o ictus
- Uso attivo di droghe per via endovenosa
- Storia di bypass gastrico
- Farmaci noti per alterare la sintesi proteica muscolare (corticosteroidi sistemici, tamoxifene, estrogeni ad alte dosi, testosterone o steroidi anabolizzanti)
- Gravidanza
- Disturbo passato da uso di alcol
- Fattori di coagulazione anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo HA35
A 12 partecipanti allo studio verrà somministrata una capsula placebo da assumere una volta al giorno al mattino con la colazione per 3 giorni.
|
Verrà somministrato un placebo in forma di capsule per studiare i partecipanti.
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HA35
A 12 partecipanti allo studio verrà somministrata una capsula HA35 da assumere una volta al giorno al mattino con la colazione per 3 giorni.
|
Ialuronato di sodio di peso molecolare 35 kDa sarà somministrato in forma di capsule ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4
|
variazione in unità/litro (U/L)
|
Basale fino al giorno 4
|
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4
|
variazione in unità/litro (U/L)
|
Basale fino al giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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