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Studio sull'alcol acuto HA35

6 dicembre 2023 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Meccanismi mediante i quali l'HA35 regola l'omeostasi delle proteine ​​muscolari nei controlli sani

Ai soggetti idonei verrà chiesto di assumere una capsula di placebo/trattamento per un totale di 3 giorni e quindi partecipare a una visita di studio il quarto giorno. Questa visita di studio includerà un esame medico, laboratori clinici, questionari, misurazioni della composizione corporea e raccolte di urine e feci. Inoltre, i partecipanti consumeranno un cocktail di zucchero per misurare la loro permeabilità intestinale, parteciperanno a una sfida acuta con etanolo e si sottoporranno a due biopsie muscolari. Lo studio richiederà circa 3-4 ore e un autista designato dovrà accompagnare il partecipante a casa. Il quinto giorno, ti verrà chiesto di tornare al drop della raccolta delle urine delle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti interessati saranno valutati per l'idoneità e sarà ottenuto un consenso informato scritto. La visita di screening consisterà in un esame medico, laboratori clinici (se non disponibili nella cartella clinica) e questionari. Coloro che superano lo screening avranno diritto a una visita di riferimento (può essere combinata con lo screening se sono già stati eseguiti laboratori appropriati). La visita di riferimento includerà la raccolta di campioni di sangue, urina e feci, misurazioni della composizione corporea e randomizzazione in gruppi HA35 o placebo. I pazienti verranno istruiti a prendere l'HA35 o il placebo ogni giorno al mattino prima di colazione 3 giorni prima della visita del giorno 4. I pazienti saranno informati che dovranno avere un autista a loro noto per la visita del giorno 4. La mattina della visita del giorno 4, la conferma di un autista avverrà prima dell'inizio delle procedure di studio. Durante la visita del giorno 4, i pazienti avranno una sfida acuta con etanolo in cui dovranno consumare 2 ml/kg di vodka in 100 ml di succo in meno di 60 minuti. Le biopsie muscolari verranno raccolte prima e dopo la sfida e il sangue verrà raccolto durante il giorno. Inoltre, ai pazienti verrà somministrato un cocktail di lattulosio/mannitolo/sucralosio/saccarosio per misurare la permeabilità intestinale. I costi di uno qualsiasi di questi test/procedure non saranno fatturati al paziente e saranno coperti dal dipartimento. Il partecipante non sarà responsabile di alcun costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Numero di telefono: 216-318-7010
  • Email: dasaras@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo di alcol inferiore a 7 drink a settimana per le donne e inferiore a 14 drink a settimana per gli uomini
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica nota incluso ma non limitato al cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  • Diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9,5 g/dl)
  • Iper/ipotiroidismo non trattato
  • Ipertensione incontrollata o ipercolesterolemia
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Malattia epatica di qualsiasi eziologia
  • Malattia coronarica o ictus
  • Uso attivo di droghe per via endovenosa
  • Storia di bypass gastrico
  • Farmaci noti per alterare la sintesi proteica muscolare (corticosteroidi sistemici, tamoxifene, estrogeni ad alte dosi, testosterone o steroidi anabolizzanti)
  • Gravidanza
  • Disturbo passato da uso di alcol
  • Fattori di coagulazione anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo HA35
A 12 partecipanti allo studio verrà somministrata una capsula placebo da assumere una volta al giorno al mattino con la colazione per 3 giorni.
Verrà somministrato un placebo in forma di capsule per studiare i partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HA35
A 12 partecipanti allo studio verrà somministrata una capsula HA35 da assumere una volta al giorno al mattino con la colazione per 3 giorni.
Ialuronato di sodio di peso molecolare 35 kDa sarà somministrato in forma di capsule ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4
variazione in unità/litro (U/L)
Basale fino al giorno 4
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4
variazione in unità/litro (U/L)
Basale fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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