- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025865
HA35 Akutt alkoholstudie
14. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Mekanismer som HA35 regulerer muskelproteinhomeostase i sunne kontroller
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å ta en placebo/behandlingskapsel i totalt 3 dager og deretter delta i et studiebesøk på den fjerde dagen.
Dette studiebesøket vil inkludere en medisinsk undersøkelse, kliniske laboratorier, spørreskjemaer, kroppssammensetningsmålinger og urin- og avføringssamlinger.
I tillegg vil deltakerne innta en sukkercocktail for å måle tarmens permeabilitet, delta i en akutt etanolutfordring og gjennomgå to muskelbiopsier.
Studien vil ta omtrent 3-4 timer og en utpekt sjåfør må kjøre deltakeren hjem.
På den femte dagen vil du bli bedt om å gå tilbake for å droppe den 24-timers urinsamlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte emner vil bli vurdert for kvalifisering og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Screeningbesøket vil bestå av en medisinsk undersøkelse, kliniske laboratorier (hvis ikke tilgjengelig i journalen) og spørreskjemaer.
De som består screeningen vil være kvalifisert for et baseline-besøk (kan kombineres med screening hvis passende laboratorier allerede er utført).
Grunnbesøket vil omfatte innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver, kroppssammensetningsmålinger og randomisering i enten HA35- eller placebogrupper.
Pasienter vil bli bedt om å ta HA35 eller placebo daglig om morgenen før frokost 3 dager før besøket dag 4.
Pasientene vil bli informert om at de må ha en sjåfør som er kjent for dem for dag 4-besøket.
Om morgenen på dag 4 besøk vil bekreftelse av en sjåfør skje før studieprosedyrer starter.
I løpet av dag 4-besøket vil pasientene ha en akutt etanolutfordring der de må innta 2 ml/kg vodka i 100 ml juice på under 60 minutter.
Muskelbiopsier vil bli samlet inn før og etter utfordringen og blod vil bli samlet gjennom dagen.
I tillegg vil pasientene få laktulose/mannitol/sukralose/sukrosecocktail for å måle tarmens permeabilitet.
Kostnadene for noen av disse testene/prosedyrene vil ikke bli fakturert pasienten og dekkes av avdelingen.
Deltakeren vil ikke være ansvarlig for eventuelle kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonnummer: 216-318-7010
- E-post: dasaras@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annette Bellar
- E-post: bellara@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Annette Bellar
- E-post: bellara@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholforbruk på mindre enn 7 drinker per uke for kvinner og mindre enn 14 drinker per uke for menn
- Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent kronisk sykdom inkludert men ikke begrenset til kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
- Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9,5 g/dl)
- Ubehandlet hyper/hypotyreose
- Ukontrollert hypertensjon eller hyperkolesterolemi
- Sluttstadium nyresykdom
- Leversykdom av enhver etiologi
- Koronararteriesykdom eller hjerneslag
- Aktiv intravenøs bruk av medikamenter
- Historie om gastrisk bypass
- Medisiner kjent for å endre muskelproteinsyntesen (systemiske kortikosteroider, tamoxifen, høydose østrogen, testosteron eller anabole steroider)
- Svangerskap
- Tidligere alkoholbruksforstyrrelse
- Unormale koagulasjonsfaktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: HA35 Placebo Group
12 studiedeltakere vil få en placebokapsel som skal tas en gang om dagen om morgenen med frokost i 3 dager.
|
En placebo vil bli gitt i kapselform til studiedeltakerne.
|
|
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgruppe
12 studiedeltakere vil få en HA35-kapsel til å ta en gang om dagen om morgenen med frokost i 3 dager.
|
Natriumhyaluronat med molekylvekt 35 kDa vil bli gitt i kapselform til studiedeltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
|
endring i enheter/liter (U/L)
|
Grunnlinje til dag 4
|
|
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
|
endring i enheter/liter (U/L)
|
Grunnlinje til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .