Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HA35 Akutt alkoholstudie

14. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanismer som HA35 regulerer muskelproteinhomeostase i sunne kontroller

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å ta en placebo/behandlingskapsel i totalt 3 dager og deretter delta i et studiebesøk på den fjerde dagen. Dette studiebesøket vil inkludere en medisinsk undersøkelse, kliniske laboratorier, spørreskjemaer, kroppssammensetningsmålinger og urin- og avføringssamlinger. I tillegg vil deltakerne innta en sukkercocktail for å måle tarmens permeabilitet, delta i en akutt etanolutfordring og gjennomgå to muskelbiopsier. Studien vil ta omtrent 3-4 timer og en utpekt sjåfør må kjøre deltakeren hjem. På den femte dagen vil du bli bedt om å gå tilbake for å droppe den 24-timers urinsamlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Interesserte emner vil bli vurdert for kvalifisering og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Screeningbesøket vil bestå av en medisinsk undersøkelse, kliniske laboratorier (hvis ikke tilgjengelig i journalen) og spørreskjemaer. De som består screeningen vil være kvalifisert for et baseline-besøk (kan kombineres med screening hvis passende laboratorier allerede er utført). Grunnbesøket vil omfatte innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver, kroppssammensetningsmålinger og randomisering i enten HA35- eller placebogrupper. Pasienter vil bli bedt om å ta HA35 eller placebo daglig om morgenen før frokost 3 dager før besøket dag 4. Pasientene vil bli informert om at de må ha en sjåfør som er kjent for dem for dag 4-besøket. Om morgenen på dag 4 besøk vil bekreftelse av en sjåfør skje før studieprosedyrer starter. I løpet av dag 4-besøket vil pasientene ha en akutt etanolutfordring der de må innta 2 ml/kg vodka i 100 ml juice på under 60 minutter. Muskelbiopsier vil bli samlet inn før og etter utfordringen og blod vil bli samlet gjennom dagen. I tillegg vil pasientene få laktulose/mannitol/sukralose/sukrosecocktail for å måle tarmens permeabilitet. Kostnadene for noen av disse testene/prosedyrene vil ikke bli fakturert pasienten og dekkes av avdelingen. Deltakeren vil ikke være ansvarlig for eventuelle kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-post: dasaras@ccf.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholforbruk på mindre enn 7 drinker per uke for kvinner og mindre enn 14 drinker per uke for menn
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kronisk sykdom inkludert men ikke begrenset til kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
  • Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9,5 g/dl)
  • Ubehandlet hyper/hypotyreose
  • Ukontrollert hypertensjon eller hyperkolesterolemi
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Leversykdom av enhver etiologi
  • Koronararteriesykdom eller hjerneslag
  • Aktiv intravenøs bruk av medikamenter
  • Historie om gastrisk bypass
  • Medisiner kjent for å endre muskelproteinsyntesen (systemiske kortikosteroider, tamoxifen, høydose østrogen, testosteron eller anabole steroider)
  • Svangerskap
  • Tidligere alkoholbruksforstyrrelse
  • Unormale koagulasjonsfaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: HA35 Placebo Group
12 studiedeltakere vil få en placebokapsel som skal tas en gang om dagen om morgenen med frokost i 3 dager.
En placebo vil bli gitt i kapselform til studiedeltakerne.
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgruppe
12 studiedeltakere vil få en HA35-kapsel til å ta en gang om dagen om morgenen med frokost i 3 dager.
Natriumhyaluronat med molekylvekt 35 kDa vil bli gitt i kapselform til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
endring i enheter/liter (U/L)
Grunnlinje til dag 4
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
endring i enheter/liter (U/L)
Grunnlinje til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere