Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HA35 studie akutního alkoholu

6. prosince 2023 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanismy, kterými HA35 reguluje homeostázu svalových proteinů ve zdravých kontrolách

Oprávněné subjekty budou požádány, aby užívaly placebo/léčebnou kapsli po dobu celkem 3 dnů a poté se čtvrtý den zúčastnily studijní návštěvy. Tato studijní návštěva bude zahrnovat lékařskou prohlídku, klinické laboratoře, dotazníky, měření složení těla a odběry moči a stolice. Kromě toho budou účastníci konzumovat cukrový koktejl, aby si změřili propustnost střev, zúčastní se akutního etanolového testu a podstoupí dvě svalové biopsie. Studie bude trvat přibližně 3–4 hodiny a účastníka bude muset odvézt domů určený řidič. Pátý den budete požádáni, abyste se vrátili k poklesu 24hodinového sběru moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zainteresovaných subjektů bude posouzena způsobilost a bude získán písemný informovaný souhlas. Screeningová návštěva se bude skládat z lékařské prohlídky, klinických laboratoří (pokud nejsou k dispozici v lékařském záznamu) a dotazníků. Ti, kteří projdou screeningem, budou mít nárok na základní návštěvu (může být kombinována se screeningem, pokud již byly provedeny příslušné laboratoře). Základní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve, moči a stolice, měření složení těla a randomizaci do skupin HA35 nebo placeba. Pacienti budou instruováni, aby užívali HA35 nebo placebo denně ráno před snídaní 3 dny před návštěvou dne 4. Pacienti budou informováni, že budou potřebovat řidiče, který je jim znám pro 4. den návštěvy. Ráno v den 4 návštěvy proběhne potvrzení řidiče před zahájením studijních procedur. Během návštěvy dne 4 budou mít pacienti akutní etanolovou výzvu, kdy budou muset zkonzumovat 2 ml/kg vodky ve 100 ml šťávy za méně než 60 minut. Svalové biopsie budou odebírány před a po stimulaci a krev bude odebírána v průběhu dne. Kromě toho bude pacientům podáván koktejl laktulóza/mannitol/sukralóza/sacharóza k měření propustnosti střeva. Náklady na kterýkoli z těchto testů/procedur nebudou pacientovi účtovány a budou hrazeny oddělením. Účastník nenese žádné náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonní číslo: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzumace alkoholu méně než 7 nápojů týdně u žen a méně než 14 nápojů týdně u mužů
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé chronické onemocnění včetně, ale bez omezení na rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 9,5 g/dl)
  • Neléčená hyper/hypotyreóza
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypercholesterolémie
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Onemocnění jater jakékoli etiologie
  • Onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice
  • Aktivní intravenózní užívání drog
  • Žaludeční bypass v anamnéze
  • Léky, o kterých je známo, že mění syntézu svalových bílkovin (systémové kortikosteroidy, tamoxifen, vysoké dávky estrogenu, testosteronu nebo anabolické steroidy)
  • Těhotenství
  • Porucha užívání alkoholu v minulosti
  • Abnormální srážecí faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina HA35
12 účastníků studie dostane kapsli s placebem, které budou užívat jednou denně ráno se snídaní po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
Účastníkům studie bude podáváno placebo ve formě kapslí.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina HA35
12 účastníků studie dostane kapsli HA35, kterou budou užívat jednou denně ráno se snídaní po dobu 3 dnů.
Lék: Hyaluronát sodný
Hyaluronát sodný o molekulové hmotnosti 35 kDa bude účastníkům studie podáván ve formě kapslí.
Ostatní jména:
  • HA35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
změna v jednotkách/litr (U/L)
Výchozí stav ke dni 4
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
změna v jednotkách/litr (U/L)
Výchozí stav ke dni 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit