Étude sur l'alcoolisme aigu HA35
Mécanismes par lesquels HA35 régule l'homéostasie des protéines musculaires chez des témoins sains
Eligible subjects will be asked to take a placebo/treatment capsule for a total of 3 days and then participate in a study visit on the fourth day. This study visit will include a medical exam, clinical labs, questionnaires, body composition measurements, and urine and stool collections. Additionally, participants will consume a sugar cocktail to measure their gut permeability, participate in an acute ethanol challenge, and undergo two muscle biopsies. The study will take approximately 3-4 hours and a designated driver will need to drive the participant home. On the fifth day, you will be asked to return to drop of the 24-hour urine collection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interested subjects will be assessed for eligibility and a written informed consent will be obtained. The screening visit will consist of a medical exam, clinical labs (if not available in medical record), and questionnaires. Those who pass the screening will be eligible for a baseline visit (may be combined with screening if appropriate labs are already done). The baseline visit will include collection of blood, urine, and stool samples, body composition measurements, and randomization into either HA35 or placebo groups. Patients will be instructed to take the HA35 or placebo daily in the morning before breakfast 3 days prior to the day 4 visit. Patients will be informed that they will need to have a driver that is known to them for the day 4 visit. In the morning of the day 4 visit, confirmation of a driver will occur prior to starting study procedures. During the day 4 visit, patients will have an acute ethanol challenge where they will need to consume 2mL/kg of vodka in 100mL of juice in under 60 minutes. Muscle biopsies will be collected before and after the challenge and blood will be collected throughout the day. In addition, patients will be given lactulose/mannitol/sucralose/sucrose cocktail to measure gut permeability. The costs of any of these tests/procedures will not be billed to the patient and will be covered by the department. The participant will not be responsible for any costs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Srinivasan Dasarathy, MD
- Numéro de téléphone: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Alcohol consumption of less than 7 drinks per week for women and less than 14 drinks per week for men
- Ability to understand and willingness to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Any known chronic illness including but not limited to cancer (except non-melanoma skin cancer)
- Poorly controlled diabetes (Hemoglobin A1c >9.5 g/dl)
- Untreated hyper/hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension or hypercholesterolemia
- End-stage renal disease
- Liver disease of any etiology
- Coronary artery disease or stroke
- Active intravenous drug use
- History of gastric bypass
- Medications known to alter muscle protein synthesis (systemic corticosteroids, tamoxifen, high dose estrogen, testosterone, or anabolic steroids)
- Pregnancy
- Past alcohol use disorder
- Abnormal clotting factors
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: HA35 Placebo Group
12 study participants will be given a placebo capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days. |
A placebo will be given in capsule form to study participants. |
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Comparateur actif: HA35 Treatment Group
12 study participants will be given an HA35 capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days. |
Sodium Hyaluronate of molecular weight 35 kDa will be given in capsule form to the study participants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: Baseline to day 4
|
change in units/liter (U/L) |
Baseline to day 4
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Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: Baseline to day 4
|
change in units/liter (U/L) |
Baseline to day 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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