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Étude sur l'alcoolisme aigu HA35

6 décembre 2023 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mécanismes par lesquels HA35 régule l'homéostasie des protéines musculaires chez des témoins sains

Les sujets éligibles seront invités à prendre une capsule placebo/traitement pendant un total de 3 jours, puis à participer à une visite d'étude le quatrième jour. Cette visite d'étude comprendra un examen médical, des laboratoires cliniques, des questionnaires, des mesures de la composition corporelle et des prélèvements d'urine et de selles. De plus, les participants consommeront un cocktail de sucre pour mesurer leur perméabilité intestinale, participeront à un défi aigu à l'éthanol et subiront deux biopsies musculaires. L'étude prendra environ 3 à 4 heures et un chauffeur désigné devra reconduire le participant chez lui. Le cinquième jour, il vous sera demandé de revenir déposer la collecte d'urine de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sujets intéressés seront évalués pour leur éligibilité et un consentement éclairé écrit sera obtenu. La visite de dépistage consistera en un examen médical, des laboratoires cliniques (s'ils ne sont pas disponibles dans le dossier médical) et des questionnaires. Ceux qui réussissent le dépistage seront éligibles pour une visite de référence (peut être combinée avec le dépistage si les laboratoires appropriés sont déjà effectués). La visite de référence comprendra la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de selles, les mesures de la composition corporelle et la randomisation dans les groupes HA35 ou placebo. Les patients seront invités à prendre le HA35 ou le placebo quotidiennement le matin avant le petit-déjeuner 3 jours avant la visite du jour 4. Les patients seront informés qu'ils devront avoir un chauffeur qu'ils connaissent pour la visite du jour 4. Le matin de la visite du jour 4, la confirmation d'un conducteur aura lieu avant le début des procédures d'étude. Au cours de la visite du jour 4, les patients auront un défi aigu à l'éthanol où ils devront consommer 2 ml/kg de vodka dans 100 ml de jus en moins de 60 minutes. Des biopsies musculaires seront prélevées avant et après le défi et du sang sera prélevé tout au long de la journée. De plus, les patients recevront un cocktail lactulose/mannitol/sucralose/saccharose pour mesurer la perméabilité intestinale. Les coûts de ces tests/procédures ne seront pas facturés au patient et seront couverts par le département. Le participant ne sera responsable d'aucun frais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Numéro de téléphone: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation d'alcool inférieure à 7 verres par semaine pour les femmes et inférieure à 14 verres par semaine pour les hommes
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique connue, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Diabète mal contrôlé (Hémoglobine A1c > 9,5 g/dl)
  • Hyper/hypothyroïdie non traitée
  • Hypertension ou hypercholestérolémie non contrôlées
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Maladie du foie de toute étiologie
  • Maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral
  • Consommation active de drogues par voie intraveineuse
  • Antécédents de pontage gastrique
  • Médicaments connus pour altérer la synthèse des protéines musculaires (corticostéroïdes systémiques, tamoxifène, œstrogènes à forte dose, testostérone ou stéroïdes anabolisants)
  • Grossesse
  • Antécédents liés à la consommation d'alcool
  • Facteurs de coagulation anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo HA35
12 participants à l'étude recevront une capsule placebo à prendre une fois par jour le matin avec le petit-déjeuner pendant 3 jours.
Un placebo sera administré sous forme de capsule aux participants à l'étude.
Comparateur actif: Groupe de traitement HA35
12 participants à l'étude recevront une capsule HA35 à prendre une fois par jour le matin avec le petit déjeuner pendant 3 jours.
L'hyaluronate de sodium de poids moléculaire 35 kDa sera administré sous forme de gélules aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • HA35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline au jour 4
changement en unités/litre (U/L)
Baseline au jour 4
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline au jour 4
changement en unités/litre (U/L)
Baseline au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôles sains

Essais cliniques sur Placebo

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