- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025865
Étude sur l'alcoolisme aigu HA35
6 décembre 2023 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Mécanismes par lesquels HA35 régule l'homéostasie des protéines musculaires chez des témoins sains
Les sujets éligibles seront invités à prendre une capsule placebo/traitement pendant un total de 3 jours, puis à participer à une visite d'étude le quatrième jour.
Cette visite d'étude comprendra un examen médical, des laboratoires cliniques, des questionnaires, des mesures de la composition corporelle et des prélèvements d'urine et de selles.
De plus, les participants consommeront un cocktail de sucre pour mesurer leur perméabilité intestinale, participeront à un défi aigu à l'éthanol et subiront deux biopsies musculaires.
L'étude prendra environ 3 à 4 heures et un chauffeur désigné devra reconduire le participant chez lui.
Le cinquième jour, il vous sera demandé de revenir déposer la collecte d'urine de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets intéressés seront évalués pour leur éligibilité et un consentement éclairé écrit sera obtenu.
La visite de dépistage consistera en un examen médical, des laboratoires cliniques (s'ils ne sont pas disponibles dans le dossier médical) et des questionnaires.
Ceux qui réussissent le dépistage seront éligibles pour une visite de référence (peut être combinée avec le dépistage si les laboratoires appropriés sont déjà effectués).
La visite de référence comprendra la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de selles, les mesures de la composition corporelle et la randomisation dans les groupes HA35 ou placebo.
Les patients seront invités à prendre le HA35 ou le placebo quotidiennement le matin avant le petit-déjeuner 3 jours avant la visite du jour 4.
Les patients seront informés qu'ils devront avoir un chauffeur qu'ils connaissent pour la visite du jour 4.
Le matin de la visite du jour 4, la confirmation d'un conducteur aura lieu avant le début des procédures d'étude.
Au cours de la visite du jour 4, les patients auront un défi aigu à l'éthanol où ils devront consommer 2 ml/kg de vodka dans 100 ml de jus en moins de 60 minutes.
Des biopsies musculaires seront prélevées avant et après le défi et du sang sera prélevé tout au long de la journée.
De plus, les patients recevront un cocktail lactulose/mannitol/sucralose/saccharose pour mesurer la perméabilité intestinale.
Les coûts de ces tests/procédures ne seront pas facturés au patient et seront couverts par le département.
Le participant ne sera responsable d'aucun frais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Srinivasan Dasarathy, MD
- Numéro de téléphone: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consommation d'alcool inférieure à 7 verres par semaine pour les femmes et inférieure à 14 verres par semaine pour les hommes
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique connue, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Diabète mal contrôlé (Hémoglobine A1c > 9,5 g/dl)
- Hyper/hypothyroïdie non traitée
- Hypertension ou hypercholestérolémie non contrôlées
- Phase terminale de la maladie rénale
- Maladie du foie de toute étiologie
- Maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral
- Consommation active de drogues par voie intraveineuse
- Antécédents de pontage gastrique
- Médicaments connus pour altérer la synthèse des protéines musculaires (corticostéroïdes systémiques, tamoxifène, œstrogènes à forte dose, testostérone ou stéroïdes anabolisants)
- Grossesse
- Antécédents liés à la consommation d'alcool
- Facteurs de coagulation anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo HA35
12 participants à l'étude recevront une capsule placebo à prendre une fois par jour le matin avec le petit-déjeuner pendant 3 jours.
|
Un placebo sera administré sous forme de capsule aux participants à l'étude.
|
Comparateur actif: Groupe de traitement HA35
12 participants à l'étude recevront une capsule HA35 à prendre une fois par jour le matin avec le petit déjeuner pendant 3 jours.
|
L'hyaluronate de sodium de poids moléculaire 35 kDa sera administré sous forme de gélules aux participants à l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline au jour 4
|
changement en unités/litre (U/L)
|
Baseline au jour 4
|
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline au jour 4
|
changement en unités/litre (U/L)
|
Baseline au jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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