Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HA35 Badanie ostrego alkoholu

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanizmy, za pomocą których HA35 reguluje homeostazę białek mięśniowych w zdrowych kontrolach

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułki placebo/leczenia przez łącznie 3 dni, a następnie wzięcie udziału w wizycie studyjnej czwartego dnia. Ta wizyta studyjna obejmie badanie lekarskie, laboratoria kliniczne, kwestionariusze, pomiary składu ciała oraz zbiórki moczu i kału. Dodatkowo uczestnicy spożyją koktajl cukrowy, aby zmierzyć przepuszczalność jelit, wezmą udział w ostrym prowokacji etanolem i przejdą dwie biopsje mięśni. Badanie zajmie około 3-4 godzin, a wyznaczony kierowca będzie musiał odwieźć uczestnika do domu. Piątego dnia zostaniesz poproszony o powrót do kroplówki całodobowej zbiórki moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Wizyta przesiewowa będzie obejmowała badanie lekarskie, laboratoria kliniczne (jeśli nie są dostępne w dokumentacji medycznej) oraz kwestionariusze. Osoby, które przejdą badanie przesiewowe, będą kwalifikować się na wizytę wyjściową (może być połączona z badaniem przesiewowym, jeśli odpowiednie laboratoria zostały już wykonane). Wizyta wyjściowa będzie obejmować pobranie próbek krwi, moczu i kału, pomiary składu ciała i randomizację do grup HA35 lub placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować HA35 lub placebo codziennie rano przed śniadaniem na 3 dni przed wizytą w dniu 4. Pacjenci zostaną poinformowani, że podczas wizyty w 4. dniu będą potrzebować znanego im kierowcy. Rano w dniu 4 wizyty potwierdzenie kierowcy nastąpi przed rozpoczęciem procedur badania. Podczas wizyty w 4. dniu pacjenci będą poddani ostrej prowokacji etanolem, podczas której będą musieli spożyć 2 ml/kg wódki w 100 ml soku w mniej niż 60 minut. Biopsje mięśni będą pobierane przed i po prowokacji, a krew będzie pobierana przez cały dzień. Ponadto pacjenci otrzymają koktajl laktulozy/mannitolu/sukralozy/sacharozy w celu zmierzenia przepuszczalności jelita. Kosztami jakichkolwiek z tych badań/procedur nie zostanie obciążony pacjent i zostanie pokryty przez oddział. Uczestnik nie ponosi żadnych kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Numer telefonu: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spożycie alkoholu poniżej 7 drinków tygodniowo dla kobiet i mniej niż 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana choroba przewlekła, w tym między innymi rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >9,5 g/dl)
  • Nieleczona nadczynność/niedoczynność tarczycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub hipercholesterolemia
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Choroby wątroby o dowolnej etiologii
  • Choroba wieńcowa lub udar
  • Aktywne dożylne zażywanie narkotyków
  • Historia bajpasu żołądka
  • Leki, o których wiadomo, że zmieniają syntezę białek mięśniowych (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, tamoksyfen, wysokie dawki estrogenu, testosteron lub sterydy anaboliczne)
  • Ciąża
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu w przeszłości
  • Nieprawidłowe czynniki krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo HA35
12 uczestników badania otrzyma kapsułkę placebo do zażycia raz dziennie rano ze śniadaniem przez 3 dni.
Lek: Placebo
Uczestnikom badania zostanie podane placebo w postaci kapsułek.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza HA35
12 uczestników badania otrzyma kapsułkę HA35 do przyjmowania raz dziennie rano ze śniadaniem przez 3 dni.
Lek: Hialuronian sodu
Hialuronian sodu o masie cząsteczkowej 35 kDa zostanie podany uczestnikom badania w postaci kapsułek.
Inne nazwy:
  • HA35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
zmiana w jednostkach/litr (U/L)
Linia bazowa do dnia 4
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
zmiana w jednostkach/litr (U/L)
Linia bazowa do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj