Estudio de alcoholismo agudo HA35
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Mecanismos por los cuales HA35 regula la homeostasis de proteínas musculares en controles sanos
A los sujetos elegibles se les pedirá que tomen una cápsula de tratamiento/placebo durante un total de 3 días y luego participen en una visita de estudio el cuarto día.
Esta visita de estudio incluirá un examen médico, laboratorios clínicos, cuestionarios, mediciones de composición corporal y recolecciones de orina y heces.
Además, los participantes consumirán un cóctel de azúcar para medir su permeabilidad intestinal, participarán en un desafío agudo de etanol y se someterán a dos biopsias musculares.
El estudio durará aproximadamente de 3 a 4 horas y un conductor designado deberá llevar al participante a casa.
El quinto día, se le pedirá que regrese a la gota de la recolección de orina de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos interesados y se obtendrá un consentimiento informado por escrito.
La visita de selección consistirá en un examen médico, laboratorios clínicos (si no están disponibles en el registro médico) y cuestionarios.
Aquellos que pasen la evaluación serán elegibles para una visita de referencia (se puede combinar con la evaluación si ya se realizaron los laboratorios correspondientes).
La visita inicial incluirá la recolección de muestras de sangre, orina y heces, mediciones de la composición corporal y la aleatorización en grupos de HA35 o de placebo.
Se indicará a los pacientes que tomen el HA35 o el placebo diariamente por la mañana antes del desayuno 3 días antes de la visita del día 4.
Se informará a los pacientes que necesitarán un conductor que conozcan para la visita del día 4.
En la mañana de la visita del día 4, se confirmará un controlador antes de comenzar los procedimientos del estudio.
Durante la visita del día 4, los pacientes tendrán un desafío agudo de etanol en el que deberán consumir 2 ml/kg de vodka en 100 ml de jugo en menos de 60 minutos.
Se recolectarán biopsias musculares antes y después del desafío y se recolectará sangre a lo largo del día.
Además, los pacientes recibirán un cóctel de lactulosa/manitol/sucralosa/sacarosa para medir la permeabilidad intestinal.
Los costos de cualquiera de estas pruebas/procedimientos no serán facturados al paciente y serán cubiertos por el departamento.
El participante no será responsable de ningún costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Srinivasan Dasarathy, MD
- Número de teléfono: 216-318-7010
- Correo electrónico: dasaras@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Bellar
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Annette Bellar
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de alcohol de menos de 7 tragos por semana para mujeres y menos de 14 tragos por semana para hombres
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica conocida, incluido, entre otros, el cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma)
- Diabetes mal controlada (hemoglobina A1c >9,5 g/dl)
- Hiper/hipotiroidismo no tratado
- Hipertensión o hipercolesterolemia no controlada
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Enfermedad hepática de cualquier etiología.
- Enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular
- Consumo activo de drogas intravenosas
- Historia del bypass gástrico
- Medicamentos que se sabe que alteran la síntesis de proteínas musculares (corticosteroides sistémicos, tamoxifeno, dosis altas de estrógeno, testosterona o esteroides anabólicos)
- El embarazo
- Trastorno por consumo de alcohol en el pasado
- Factores de coagulación anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo HA35
A 12 participantes del estudio se les dará una cápsula de placebo para que la tomen una vez al día por la mañana con el desayuno durante 3 días.
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Se administrará un placebo en forma de cápsula a los participantes del estudio.
|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento HA35
A 12 participantes del estudio se les dará una cápsula de HA35 para que la tomen una vez al día por la mañana con el desayuno durante 3 días.
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Se administrará hialuronato de sodio de peso molecular 35 kDa en forma de cápsula a los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
|
cambio en unidades/litro (U/L)
|
Línea de base al día 4
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
|
cambio en unidades/litro (U/L)
|
Línea de base al día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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