- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05025865
HA35 Akut alkoholstudie
6 december 2023 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Mekanismer genom vilka HA35 reglerar muskelproteinhomeostas i friska kontroller
Berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att ta en placebo/behandlingskapsel under totalt 3 dagar och sedan delta i ett studiebesök den fjärde dagen.
Detta studiebesök kommer att omfatta en medicinsk undersökning, kliniska laborationer, frågeformulär, mätningar av kroppssammansättning och urin- och avföringsinsamlingar.
Dessutom kommer deltagarna att konsumera en sockercocktail för att mäta deras tarmpermeabilitet, delta i en akut etanolutmaning och genomgå två muskelbiopsier.
Studien kommer att ta cirka 3-4 timmar och en utsedd förare kommer att behöva köra hem deltagaren.
På den femte dagen kommer du att bli ombedd att återgå till droppe av 24-timmarsurinsamlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresserade ämnen kommer att bedömas för behörighet och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Screeningbesöket kommer att bestå av en medicinsk undersökning, kliniska laborationer (om det inte finns tillgängligt i journalen) och frågeformulär.
De som klarar screeningen kommer att vara berättigade till ett baslinjebesök (kan kombineras med screening om lämpliga laborationer redan är gjorda).
Baslinjebesöket kommer att omfatta insamling av blod-, urin- och avföringsprover, mätningar av kroppssammansättning och randomisering till antingen HA35- eller placebogrupper.
Patienterna kommer att instrueras att ta HA35 eller placebo dagligen på morgonen före frukost 3 dagar före besöket dag 4.
Patienterna kommer att informeras om att de kommer att behöva ha en förare som är känd för dem för dag 4-besöket.
På morgonen på dag 4 besöket kommer bekräftelse av en förare att ske innan studieprocedurer påbörjas.
Under dag 4-besöket kommer patienter att ha en akut etanolutmaning där de kommer att behöva konsumera 2 ml/kg vodka i 100 ml juice på under 60 minuter.
Muskelbiopsier kommer att samlas in före och efter utmaningen och blod kommer att samlas in under hela dagen.
Dessutom kommer patienter att ges laktulos/mannitol/sukralos/sackaroscocktail för att mäta tarmens permeabilitet.
Kostnaderna för något av dessa tester/ingrepp kommer inte att faktureras patienten och kommer att täckas av avdelningen.
Deltagaren ansvarar inte för några kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonnummer: 216-318-7010
- E-post: dasaras@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annette Bellar
- E-post: bellara@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Annette Bellar
- E-post: bellara@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alkoholkonsumtion på mindre än 7 drinkar per vecka för kvinnor och mindre än 14 drinkar per vecka för män
- Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kända kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c >9,5 g/dl)
- Obehandlad hyper/hypotyreos
- Okontrollerad hypertoni eller hyperkolesterolemi
- Njursjukdom i slutskedet
- Leversjukdom av någon etiologi
- Kranskärlssjukdom eller stroke
- Aktiv intravenös droganvändning
- Historik av gastric bypass
- Läkemedel som är kända för att förändra muskelproteinsyntesen (systemiska kortikosteroider, tamoxifen, högdos östrogen, testosteron eller anabola steroider)
- Graviditet
- Tidigare alkoholmissbruk
- Onormala koagulationsfaktorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: HA35 Placebo Group
12 studiedeltagare kommer att få en placebokapsel att ta en gång om dagen på morgonen med frukost i 3 dagar.
|
En placebo kommer att ges i kapselform till studiedeltagare.
|
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgrupp
12 studiedeltagare kommer att få en HA35-kapsel att ta en gång om dagen på morgonen med frukost i 3 dagar.
|
Natriumhyaluronat med en molekylvikt på 35 kDa kommer att ges i kapselform till studiedeltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
förändring i enheter/liter (U/L)
|
Baslinje till dag 4
|
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
förändring i enheter/liter (U/L)
|
Baslinje till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska kontroller
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityAvslutadSvaghet | Äldre människor | Sense of ControlStorbritannien
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringTräningsprogram | Standard Care ControlFörenta staterna
-
University of BernRekryteringSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självförmåga | Uppmärksamhet | Locus of Control | Hämmande kontrollSchweiz
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Självförmåga | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsovårdsutnyttjande | Livsstil | Allmän befolkning | Bemyndigande | Aktivering, patient | Locus of ControlSpanien
-
University of BernRekryteringSjälvmord, försök | Självförmåga | Självmordstankar | Locus of Control | Hämmande kontroll | Processfaktorer | RörelsesynkroniseringSchweiz
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning