Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HA35 Akut alkoholstudie

6 december 2023 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanismer genom vilka HA35 reglerar muskelproteinhomeostas i friska kontroller

Berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att ta en placebo/behandlingskapsel under totalt 3 dagar och sedan delta i ett studiebesök den fjärde dagen. Detta studiebesök kommer att omfatta en medicinsk undersökning, kliniska laborationer, frågeformulär, mätningar av kroppssammansättning och urin- och avföringsinsamlingar. Dessutom kommer deltagarna att konsumera en sockercocktail för att mäta deras tarmpermeabilitet, delta i en akut etanolutmaning och genomgå två muskelbiopsier. Studien kommer att ta cirka 3-4 timmar och en utsedd förare kommer att behöva köra hem deltagaren. På den femte dagen kommer du att bli ombedd att återgå till droppe av 24-timmarsurinsamlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intresserade ämnen kommer att bedömas för behörighet och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Screeningbesöket kommer att bestå av en medicinsk undersökning, kliniska laborationer (om det inte finns tillgängligt i journalen) och frågeformulär. De som klarar screeningen kommer att vara berättigade till ett baslinjebesök (kan kombineras med screening om lämpliga laborationer redan är gjorda). Baslinjebesöket kommer att omfatta insamling av blod-, urin- och avföringsprover, mätningar av kroppssammansättning och randomisering till antingen HA35- eller placebogrupper. Patienterna kommer att instrueras att ta HA35 eller placebo dagligen på morgonen före frukost 3 dagar före besöket dag 4. Patienterna kommer att informeras om att de kommer att behöva ha en förare som är känd för dem för dag 4-besöket. På morgonen på dag 4 besöket kommer bekräftelse av en förare att ske innan studieprocedurer påbörjas. Under dag 4-besöket kommer patienter att ha en akut etanolutmaning där de kommer att behöva konsumera 2 ml/kg vodka i 100 ml juice på under 60 minuter. Muskelbiopsier kommer att samlas in före och efter utmaningen och blod kommer att samlas in under hela dagen. Dessutom kommer patienter att ges laktulos/mannitol/sukralos/sackaroscocktail för att mäta tarmens permeabilitet. Kostnaderna för något av dessa tester/ingrepp kommer inte att faktureras patienten och kommer att täckas av avdelningen. Deltagaren ansvarar inte för några kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-post: dasaras@ccf.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alkoholkonsumtion på mindre än 7 drinkar per vecka för kvinnor och mindre än 14 drinkar per vecka för män
  • Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kända kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c >9,5 g/dl)
  • Obehandlad hyper/hypotyreos
  • Okontrollerad hypertoni eller hyperkolesterolemi
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Leversjukdom av någon etiologi
  • Kranskärlssjukdom eller stroke
  • Aktiv intravenös droganvändning
  • Historik av gastric bypass
  • Läkemedel som är kända för att förändra muskelproteinsyntesen (systemiska kortikosteroider, tamoxifen, högdos östrogen, testosteron eller anabola steroider)
  • Graviditet
  • Tidigare alkoholmissbruk
  • Onormala koagulationsfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: HA35 Placebo Group
12 studiedeltagare kommer att få en placebokapsel att ta en gång om dagen på morgonen med frukost i 3 dagar.
En placebo kommer att ges i kapselform till studiedeltagare.
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgrupp
12 studiedeltagare kommer att få en HA35-kapsel att ta en gång om dagen på morgonen med frukost i 3 dagar.
Natriumhyaluronat med en molekylvikt på 35 kDa kommer att ges i kapselform till studiedeltagarna.
Andra namn:
  • HA35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje till dag 4
förändring i enheter/liter (U/L)
Baslinje till dag 4
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje till dag 4
förändring i enheter/liter (U/L)
Baslinje till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska kontroller

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera