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HA35 急性アルコール研究

2025年11月14日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic

HA35 が健常者の筋肉タンパク質恒常性を調節するメカニズム

適格な被験者は、プラセボ/治療カプセルを合計3日間服用し、4日目に研究訪問に参加するよう求められます。 この研究訪問には、健康診断、臨床検査室、アンケート、体組成測定、および尿と便の収集が含まれます。 さらに、参加者は砂糖カクテルを消費して腸の透過性を測定し、急性エタノールチャレンジに参加し、2 つの筋肉生検を受けます。 調査には約 3 ～ 4 時間かかり、指定されたドライバーが参加者を家まで運転する必要があります。 5 日目には、24 時間尿コレクションのドロップに戻るように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

関心のある被験者は、適格性について評価され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 スクリーニング訪問は、健康診断、臨床検査室（医療記録にない場合）、およびアンケートで構成されます。 スクリーニングに合格した人は、ベースライン訪問の資格があります（適切なラボがすでに行われている場合は、スクリーニングと組み合わせることができます）. ベースラインの訪問には、血液、尿、および便のサンプルの収集、体組成の測定、およびHA35またはプラセボグループへの無作為化が含まれます。 患者は、4日目の訪問の3日前の朝食前に、毎日朝にHA35またはプラセボを服用するように指示されます。 患者には、4 日目の来院には、よく知っている運転手が必要であることが通知されます。 4日目の訪問の朝、研究手順を開始する前にドライバーの確認が行われます。 4日目の訪問中、患者は60分以内に100mLのジュースで2mL/kgのウォッカを消費する必要がある急性のエタノール負荷を受けることになります。 チャレンジの前後に筋生検を採取し、1 日を通して血液を採取します。 さらに、患者には腸透過性を測定するためにラクツロース/マンニトール/スクラロース/スクロースのカクテルが与えられます。 これらの検査/処置の費用は、患者に請求されることはなく、部門によって負担されます。 参加者はいかなる費用についても責任を負いません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Srinivasan Dasarathy, MD
  • 電話番号：216-318-7010
  • メール：dasaras@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルコール摂取量が女性で週7杯未満、男性で週14杯未満
  • 理解する能力と書面による同意を提供する意欲

除外基準:

  • -癌を含むがこれに限定されない既知の慢性疾患（非黒色腫皮膚癌を除く）
  • コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c >9.5 g/dl）
  • 未治療の甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
  • コントロールされていない高血圧または高コレステロール血症
  • 末期腎臓病
  • あらゆる病因の肝疾患
  • 冠動脈疾患または脳卒中
  • 積極的な静脈内薬物使用
  • 胃バイパスの歴史
  • 筋肉タンパク質合成を変化させることが知られている薬（全身性コルチコステロイド、タモキシフェン、高用量エストロゲン、テストステロン、または同化ステロイド）
  • 妊娠
  • 過去のアルコール使用障害
  • 異常な凝固因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：HA35 プラセボ群
12 人の研究参加者に 1 日 1 回、朝の朝食と一緒に 3 日間服用するプラセボ カプセルが与えられます。
薬：プラセボ
プラセボは、研究参加者にカプセルの形で与えられます。
アクティブコンパレータ：HA35治療群
12 人の研究参加者に HA35 カプセルを 1 日 1 回、朝の朝食と一緒に 3 日間服用させます。
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
分子量35 kDaのヒアルロン酸ナトリウムがカプセルの形で研究参加者に与えられます。
他の名前：
  • HA35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：4日目までのベースライン
単位/リットルの変化 (U/L)
4日目までのベースライン
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：4日目までのベースライン
単位/リットルの変化 (U/L)
4日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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