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HA35 Estudo de Álcool Aguda

14 de novembro de 2025 atualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mecanismos pelos quais o HA35 regula a homeostase da proteína muscular em controles saudáveis

Os indivíduos elegíveis serão solicitados a tomar uma cápsula de placebo/tratamento por um total de 3 dias e, em seguida, participar de uma visita de estudo no quarto dia. Esta visita de estudo incluirá um exame médico, laboratórios clínicos, questionários, medições de composição corporal e coletas de urina e fezes. Além disso, os participantes consumirão um coquetel de açúcar para medir a permeabilidade intestinal, participarão de um desafio agudo com etanol e serão submetidos a duas biópsias musculares. O estudo levará aproximadamente 3-4 horas e um motorista designado precisará levar o participante para casa. No quinto dia, será solicitado que você volte a fazer a coleta da urina de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos interessados ​​serão avaliados quanto à elegibilidade e um consentimento informado por escrito será obtido. A visita de triagem consistirá em um exame médico, laboratórios clínicos (se não estiverem disponíveis no prontuário médico) e questionários. Aqueles que passarem na triagem serão elegíveis para uma visita inicial (pode ser combinada com a triagem se os exames laboratoriais apropriados já tiverem sido feitos). A visita inicial incluirá a coleta de amostras de sangue, urina e fezes, medições da composição corporal e randomização em grupos HA35 ou placebo. Os pacientes serão instruídos a tomar HA35 ou placebo diariamente pela manhã antes do café da manhã, 3 dias antes da visita do dia 4. Os pacientes serão informados de que precisarão de um motorista conhecido por eles para a visita do dia 4. Na manhã da visita do dia 4, a confirmação de um motorista ocorrerá antes de iniciar os procedimentos do estudo. Durante a visita do dia 4, os pacientes terão um desafio agudo com etanol, no qual precisarão consumir 2mL/kg de vodca em 100mL de suco em menos de 60 minutos. Biópsias musculares serão coletadas antes e depois do desafio e sangue será coletado ao longo do dia. Além disso, os pacientes receberão um coquetel de lactulose/manitol/sucralose/sacarose para medir a permeabilidade intestinal. Os custos de qualquer um desses testes/procedimentos não serão cobrados do paciente e serão cobertos pelo departamento. O participante não será responsável por quaisquer custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Número de telefone: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumo de álcool inferior a 7 drinques por semana para mulheres e menos de 14 drinques por semana para homens
  • Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença crônica conhecida, incluindo, entre outros, câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Diabetes mal controlado (Hemoglobina A1c >9,5 g/dl)
  • Hiper/hipotireoidismo não tratado
  • Hipertensão ou hipercolesterolemia não controlada
  • Doença renal em estágio final
  • Doença hepática de qualquer etiologia
  • Doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
  • Uso ativo de drogas intravenosas
  • História de bypass gástrico
  • Medicamentos conhecidos por alterar a síntese de proteínas musculares (corticosteroides sistêmicos, tamoxifeno, estrogênio em altas doses, testosterona ou esteroides anabolizantes)
  • Gravidez
  • Transtorno de uso de álcool no passado
  • Fatores de coagulação anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo HA35
12 participantes do estudo receberão uma cápsula de placebo para tomar uma vez por dia pela manhã com café da manhã por 3 dias.
Medicamento: Placebo
Um placebo será administrado em forma de cápsula aos participantes do estudo.
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento HA35
12 participantes do estudo receberão uma cápsula HA35 para tomar uma vez por dia pela manhã com café da manhã por 3 dias.
Medicamento: Hialuronato de sódio
O Hialuronato de Sódio de peso molecular 35 kDa será administrado em forma de cápsula aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • HA35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base para o dia 4
mudança em unidades/litro (U/L)
Linha de base para o dia 4
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base para o dia 4
mudança em unidades/litro (U/L)
Linha de base para o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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