Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA35 Akut Alkohol Undersøgelse

14. november 2025 opdateret af: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanismer, hvorved HA35 regulerer muskelproteinhomeostase i sunde kontroller

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at tage en placebo/behandlingskapsel i i alt 3 dage og derefter deltage i et studiebesøg på den fjerde dag. Dette studiebesøg vil omfatte en lægeundersøgelse, kliniske laboratorier, spørgeskemaer, kropssammensætningsmålinger og urin- og afføringsopsamlinger. Derudover vil deltagerne indtage en sukkercocktail for at måle deres tarmgennemtrængelighed, deltage i en akut ethanoludfordring og gennemgå to muskelbiopsier. Undersøgelsen vil tage cirka 3-4 timer, og en udpeget chauffør skal køre deltageren hjem. På den femte dag vil du blive bedt om at vende tilbage til drop af 24-timers urinopsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede emner vil blive vurderet for berettigelse, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Screeningsbesøget vil bestå af en lægeundersøgelse, kliniske laboratorier (hvis det ikke er tilgængeligt i journalen) og spørgeskemaer. De, der består screeningen, vil være berettiget til et baseline-besøg (kan kombineres med screening, hvis passende laboratorier allerede er udført). Baselinebesøget vil omfatte indsamling af blod-, urin- og afføringsprøver, kropssammensætningsmålinger og randomisering i enten HA35- eller placebogrupper. Patienterne vil blive instrueret i at tage HA35 eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad 3 dage før dag 4 besøg. Patienterne vil blive informeret om, at de skal have en chauffør, der er kendt af dem til dag 4-besøget. Om morgenen på dag 4 besøg, vil bekræftelse af en chauffør finde sted før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. I løbet af dag 4-besøget vil patienter have en akut ethanoludfordring, hvor de skal indtage 2 ml/kg vodka i 100 ml juice på under 60 minutter. Muskelbiopsier vil blive indsamlet før og efter udfordringen og blod vil blive indsamlet i løbet af dagen. Derudover vil patienter få lactulose/mannitol/sucralose/saccharose-cocktail for at måle tarmens permeabilitet. Udgifterne til nogen af ​​disse tests/procedurer vil ikke blive faktureret patienten og vil blive dækket af afdelingen. Deltageren er ikke ansvarlig for eventuelle omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholforbrug på mindre end 7 drikkevarer om ugen for kvinder og mindre end 14 drikkevarer om ugen for mænd
  • Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kronisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >9,5 g/dl)
  • Ubehandlet hyper/hypothyroidisme
  • Ukontrolleret hypertension eller hyperkolesterolæmi
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Leversygdom af enhver ætiologi
  • Koronararteriesygdom eller slagtilfælde
  • Aktiv intravenøs stofbrug
  • Historie om gastrisk bypass
  • Medicin, der er kendt for at ændre muskelproteinsyntesen (systemiske kortikosteroider, tamoxifen, højdosis østrogen, testosteron eller anabolske steroider)
  • Graviditet
  • Tidligere alkoholmisbrug
  • Unormale koagulationsfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: HA35 Placebo Group
12 deltagere i undersøgelsen vil få en placebo-kapsel til at tage en gang dagligt om morgenen med morgenmad i 3 dage.
Medicin: Placebo
Et placebo vil blive givet i kapselform til studiedeltagere.
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgruppe
12 undersøgelsesdeltagere vil få en HA35-kapsel til at tage en gang dagligt om morgenen med morgenmad i 3 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat med en molekylvægt på 35 kDa vil blive givet i kapselform til forsøgsdeltagerne.
Andre navne:
  • HA35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til dag 4
ændring i enheder/liter (U/L)
Baseline til dag 4
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til dag 4
ændring i enheder/liter (U/L)
Baseline til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner