HA35 Исследование острого алкогольного опьянения
14 ноября 2025 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Механизмы, с помощью которых HA35 регулирует гомеостаз мышечного белка у здоровых людей
Подходящим субъектам будет предложено принимать капсулу плацебо / лечения в течение 3 дней, а затем участвовать в учебном визите на четвертый день.
Этот ознакомительный визит будет включать медицинский осмотр, клинические лаборатории, анкеты, измерения состава тела, а также сбор мочи и стула.
Кроме того, участники будут употреблять сахарный коктейль для измерения проницаемости кишечника, примут участие в острой проблеме с этанолом и пройдут две биопсии мышц.
Исследование займет примерно 3-4 часа, и назначенный водитель должен будет отвезти участника домой.
На пятый день вас попросят вернуться к капле 24-часового сбора мочи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованные субъекты будут оценены на предмет приемлемости, и будет получено письменное информированное согласие.
Визит для скрининга будет состоять из медицинского осмотра, клинических лабораторий (если они не указаны в медицинской карте) и опросников.
Те, кто пройдет скрининг, будут иметь право на базовый визит (может быть объединен с скринингом, если соответствующие лабораторные исследования уже сделаны).
Базовый визит будет включать сбор образцов крови, мочи и стула, измерение состава тела и рандомизацию в группы HA35 или плацебо.
Пациенты будут проинструктированы принимать HA35 или плацебо ежедневно утром перед завтраком за 3 дня до визита на 4-й день.
Пациенты будут проинформированы о том, что им потребуется водитель, который им известен на 4-й день визита.
Утром визита 4-го дня подтверждение водителя произойдет до начала процедур исследования.
Во время визита на 4-й день у пациентов будет острая проблема с этанолом, когда им нужно будет потреблять 2 мл / кг водки в 100 мл сока менее чем за 60 минут.
Мышечные биопсии будут собираться до и после провокации, а кровь будет собираться в течение дня.
Кроме того, пациентам будут давать смесь лактулоза/маннит/сукралоза/сахароза для измерения проницаемости кишечника.
Стоимость любого из этих тестов/процедур не будет выставляться пациенту в счет и будет покрываться отделением.
Участник не несет ответственности за любые расходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Srinivasan Dasarathy, MD
- Номер телефона: 216-318-7010
- Электронная почта: dasaras@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Bellar
- Электронная почта: bellara@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Annette Bellar
- Электронная почта: bellara@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Потребление алкоголя менее 7 порций в неделю для женщин и менее 14 порций в неделю для мужчин.
- Понимание и готовность дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Любое известное хроническое заболевание, включая, помимо прочего, рак (кроме немеланомного рака кожи)
- Плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1c > 9,5 г/дл)
- Нелеченный гипер/гипотиреоз
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или гиперхолестеринемия
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Заболевания печени любой этиологии
- Ишемическая болезнь сердца или инсульт
- Активное внутривенное употребление наркотиков
- История обходного желудочного анастомоза
- Лекарства, влияющие на синтез мышечного белка (системные кортикостероиды, тамоксифен, высокие дозы эстрогена, тестостерона или анаболические стероиды)
- Беременность
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя в прошлом
- Аномальные факторы свертывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: HA35 Группа плацебо
12 участников исследования будут принимать по капсуле плацебо один раз в день утром во время завтрака в течение 3 дней.
|
Участникам исследования будет выдано плацебо в форме капсул.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения HA35
12 участников исследования будут принимать по капсуле HA35 один раз в день утром во время завтрака в течение 3 дней.
|
Гиалуронат натрия с молекулярной массой 35 кДа будет даваться участникам исследования в форме капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня
|
изменение в единицах/литр (U/L)
|
Исходный уровень до 4-го дня
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня
|
изменение в единицах/литр (U/L)
|
Исходный уровень до 4-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .