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Studie zu akutem Alkohol HA35

14. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanismen, durch die HA35 die Muskelprotein-Homöostase bei gesunden Kontrollen reguliert

Geeignete Probanden werden gebeten, insgesamt 3 Tage lang eine Placebo-/Behandlungskapsel einzunehmen und dann am vierten Tag an einem Studienbesuch teilzunehmen. Dieser Studienbesuch umfasst eine medizinische Untersuchung, klinische Labors, Fragebögen, Messungen der Körperzusammensetzung sowie Urin- und Stuhlproben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einen Zuckercocktail konsumieren, um ihre Darmdurchlässigkeit zu messen, an einer akuten Ethanol-Herausforderung teilnehmen und sich zwei Muskelbiopsien unterziehen. Die Studie dauert ungefähr 3-4 Stunden und ein bestimmter Fahrer muss den Teilnehmer nach Hause fahren. Am fünften Tag werden Sie gebeten, zur Abgabe des 24-Stunden-Urins zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Probanden werden auf Eignung geprüft und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Der Screening-Besuch besteht aus einer medizinischen Untersuchung, klinischen Labors (falls nicht in der Krankenakte enthalten) und Fragebögen. Diejenigen, die das Screening bestehen, haben Anspruch auf einen Baseline-Besuch (kann mit dem Screening kombiniert werden, wenn die entsprechenden Labore bereits durchgeführt wurden). Der Baseline-Besuch umfasst die Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben, Messungen der Körperzusammensetzung und die Randomisierung entweder in HA35- oder Placebo-Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, das HA35 oder das Placebo täglich morgens vor dem Frühstück 3 Tage vor dem Besuch am Tag 4 einzunehmen. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie für den Besuch an Tag 4 einen Fahrer benötigen, der ihnen bekannt ist. Am Morgen des Besuchs an Tag 4 erfolgt die Bestätigung eines Fahrers vor Beginn der Studienverfahren. Während des Besuchs an Tag 4 haben die Patienten eine akute Ethanol-Herausforderung, bei der sie in weniger als 60 Minuten 2 ml/kg Wodka in 100 ml Saft konsumieren müssen. Muskelbiopsien werden vor und nach der Herausforderung entnommen und Blut wird den ganzen Tag über entnommen. Zusätzlich erhalten die Patienten einen Lactulose/Mannitol/Sucralose/Saccharose-Cocktail, um die Darmpermeabilität zu messen. Die Kosten für diese Tests/Verfahren werden dem Patienten nicht in Rechnung gestellt und von der Abteilung übernommen. Der Teilnehmer übernimmt keine Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-Mail: dasaras@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum von weniger als 7 Getränken pro Woche bei Frauen und weniger als 14 Getränken pro Woche bei Männern
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs (außer hellem Hautkrebs)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1c >9,5 g/dl)
  • Unbehandelte Hyper-/Hypothyreose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Lebererkrankung jeglicher Ätiologie
  • Koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Aktiver intravenöser Drogenkonsum
  • Geschichte des Magenbypasses
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelproteinsynthese verändern (systemische Kortikosteroide, Tamoxifen, hochdosiertes Östrogen, Testosteron oder anabole Steroide)
  • Schwangerschaft
  • Vergangene Alkoholkonsumstörung
  • Abnormale Gerinnungsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: HA35 Placebo-Gruppe
12 Studienteilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich morgens zum Frühstück eine Placebo-Kapsel zur Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Den Studienteilnehmern wird ein Placebo in Kapselform verabreicht.
Aktiver Komparator: HA35-Behandlungsgruppe
12 Studienteilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich morgens zum Frühstück eine HA35-Kapsel zur Einnahme.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat mit einem Molekulargewicht von 35 kDa wird den Studienteilnehmern in Kapselform verabreicht.
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Änderung in Einheiten/Liter (U/L)
Grundlinie bis Tag 4
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Änderung in Einheiten/Liter (U/L)
Grundlinie bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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