Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA35 Akuutti Alkoholi -tutkimus

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanismit, joilla HA35 säätelee lihasproteiinin homeostaasia terveissä kontrollissa

Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään ottamaan lumelääke/hoitokapseli yhteensä 3 päivän ajan ja osallistumaan sitten opintovierailulle neljäntenä päivänä. Tämä opintomatka sisältää lääketieteellisen tutkimuksen, kliiniset laboratoriot, kyselylomakkeet, kehon koostumuksen mittaukset sekä virtsan ja ulosteen keräämisen. Lisäksi osallistujat nauttivat sokericocktaililla mitatakseen suoliston läpäisevyyttä, osallistuvat akuuttiin etanolihaasteeseen ja saavat kaksi lihasbiopsiaa. Tutkimus kestää noin 3-4 tuntia ja nimetyn kuljettajan tulee kuljettaa osallistuja kotiin. Viidentenä päivänä sinua pyydetään palaamaan 24 tunnin virtsan keräyspisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostuneista tutkitaan kelpoisuus ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Seulontakäynti koostuu lääkärintarkastuksesta, kliinisistä laboratorioista (jos niitä ei ole saatavilla potilastiedotteessa) ja kyselylomakkeista. Ne, jotka läpäisevät seulonnan, ovat oikeutettuja peruskäynnille (voidaan yhdistää seulontaan, jos asianmukaiset laboratoriot on jo tehty). Peruskäyntiin kuuluu veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen, kehon koostumuksen mittaukset ja satunnaistaminen joko HA35- tai lumeryhmiin. Potilaita neuvotaan ottamaan HA35 tai lumelääke päivittäin aamulla ennen aamiaista 3 päivää ennen 4. päivän käyntiä. Potilaille kerrotaan, että heillä on oltava heidän tuntemansa kuljettaja 4. päivän käynnille. Päivän 4 käynnin aamuna kuljettajan vahvistus tapahtuu ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Päivän 4 käynnin aikana potilailla on akuutti etanolihaaste, jossa heidän tulee kuluttaa 2 ml/kg vodkaa 100 ml:ssa mehua alle 60 minuutissa. Lihasbiopsiat kerätään ennen altistusta ja sen jälkeen, ja verta kerätään koko päivän ajan. Lisäksi potilaille annetaan laktuloosi/mannitoli/sukraloosi/sakkaroosiseosta suoliston läpäisevyyden mittaamiseksi. Näiden tutkimusten/toimenpiteiden kustannuksia ei laskuteta potilaalta, vaan osasto maksaa ne. Osallistuja ei vastaa mistään kuluista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Puhelinnumero: 216-318-7010
  • Sähköposti: dasaras@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholin kulutus alle 7 annosta viikossa naisilla ja alle 14 annosta viikossa miehillä
  • Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syöpään (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c >9,5 g/dl)
  • Hoitamaton hyper/hypotyreoosi
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hyperkolesterolemia
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Minkä tahansa etiologian maksasairaus
  • Sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
  • Aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö
  • Mahalaukun ohitushistoria
  • Lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan lihasproteiinisynteesiä (systeemiset kortikosteroidit, tamoksifeeni, suuriannoksiset estrogeenit, testosteroni tai anaboliset steroidit)
  • Raskaus
  • Aiempi alkoholinkäyttöhäiriö
  • Epänormaalit hyytymistekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: HA35 Placebo Group
12 tutkimuksen osallistujalle annetaan lumekapseli kerran päivässä aamulla aamiaisen yhteydessä 3 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tutkimukseen osallistuville annetaan lumelääkettä kapselimuodossa.
Active Comparator: HA35 hoitoryhmä
12 tutkimuksen osallistujalle annetaan HA35-kapseli kerran päivässä aamulla aamiaisen yhteydessä 3 päivän ajan.
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaattia, jonka molekyylipaino on 35 kDa, annetaan tutkimukseen osallistujille kapselimuodossa.
Muut nimet:
  • HA35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
muutos yksiköissä/litra (U/L)
Lähtötilanne päivään 4
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
muutos yksiköissä/litra (U/L)
Lähtötilanne päivään 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveelliset kontrollit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa