HA35 Akut alkoholvizsgálat
Mechanizmusok, amelyekkel a HA35 szabályozza az izomfehérje homeosztázist az egészséges kontrollokban
Eligible subjects will be asked to take a placebo/treatment capsule for a total of 3 days and then participate in a study visit on the fourth day. This study visit will include a medical exam, clinical labs, questionnaires, body composition measurements, and urine and stool collections. Additionally, participants will consume a sugar cocktail to measure their gut permeability, participate in an acute ethanol challenge, and undergo two muscle biopsies. The study will take approximately 3-4 hours and a designated driver will need to drive the participant home. On the fifth day, you will be asked to return to drop of the 24-hour urine collection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Interested subjects will be assessed for eligibility and a written informed consent will be obtained. The screening visit will consist of a medical exam, clinical labs (if not available in medical record), and questionnaires. Those who pass the screening will be eligible for a baseline visit (may be combined with screening if appropriate labs are already done). The baseline visit will include collection of blood, urine, and stool samples, body composition measurements, and randomization into either HA35 or placebo groups. Patients will be instructed to take the HA35 or placebo daily in the morning before breakfast 3 days prior to the day 4 visit. Patients will be informed that they will need to have a driver that is known to them for the day 4 visit. In the morning of the day 4 visit, confirmation of a driver will occur prior to starting study procedures. During the day 4 visit, patients will have an acute ethanol challenge where they will need to consume 2mL/kg of vodka in 100mL of juice in under 60 minutes. Muscle biopsies will be collected before and after the challenge and blood will be collected throughout the day. In addition, patients will be given lactulose/mannitol/sucralose/sucrose cocktail to measure gut permeability. The costs of any of these tests/procedures will not be billed to the patient and will be covered by the department. The participant will not be responsible for any costs.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonszám: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Alcohol consumption of less than 7 drinks per week for women and less than 14 drinks per week for men
- Ability to understand and willingness to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Any known chronic illness including but not limited to cancer (except non-melanoma skin cancer)
- Poorly controlled diabetes (Hemoglobin A1c >9.5 g/dl)
- Untreated hyper/hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension or hypercholesterolemia
- End-stage renal disease
- Liver disease of any etiology
- Coronary artery disease or stroke
- Active intravenous drug use
- History of gastric bypass
- Medications known to alter muscle protein synthesis (systemic corticosteroids, tamoxifen, high dose estrogen, testosterone, or anabolic steroids)
- Pregnancy
- Past alcohol use disorder
- Abnormal clotting factors
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HA35 Placebo Group
12 study participants will be given a placebo capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days. |
A placebo will be given in capsule form to study participants. |
|
Aktív összehasonlító: HA35 Treatment Group
12 study participants will be given an HA35 capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days. |
Sodium Hyaluronate of molecular weight 35 kDa will be given in capsule form to the study participants.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Időkeret: Baseline to day 4
|
change in units/liter (U/L) |
Baseline to day 4
|
|
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Időkeret: Baseline to day 4
|
change in units/liter (U/L) |
Baseline to day 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .