HA35 Akut alkoholvizsgálat
2025. november 14. frissítette: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Mechanizmusok, amelyekkel a HA35 szabályozza az izomfehérje homeosztázist az egészséges kontrollokban
A jogosult alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be placebót/kezelési kapszulát összesen 3 napig, majd vegyenek részt egy tanulmányi látogatáson a negyedik napon.
Ez a tanulmányút magában foglal egy orvosi vizsgálatot, klinikai laboratóriumokat, kérdőíveket, testösszetétel méréseket, valamint vizelet- és székletgyűjtést.
Ezenkívül a résztvevők cukorkoktélt fogyasztanak, hogy megmérjék a béláteresztő képességüket, részt vegyenek egy akut etanolos teszten, és két izombiopszián esnek át.
A vizsgálat körülbelül 3-4 órát vesz igénybe, és egy kijelölt sofőrnek kell hazavinnie a résztvevőt.
Az ötödik napon vissza kell térnie a 24 órás vizeletgyűjtéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érdeklődő alanyok alkalmasságát értékelik, és írásos beleegyezést kapnak.
A szűrővizsgálat orvosi vizsgálatból, klinikai laboratóriumokból (ha az orvosi nyilvántartásban nem elérhető) és kérdőívekből áll.
Azok, akik átmennek a szűrésen, jogosultak egy alaplátogatásra (ezt kombinálhatják szűréssel, ha már elvégezték a megfelelő laborokat).
Az alaplátogatás magában foglalja a vér-, vizelet- és székletminták gyűjtését, a testösszetétel mérését, valamint a HA35 vagy a placebo csoportokba történő randomizálást.
A betegeket arra utasítják, hogy a 4. napi vizit előtt 3 nappal reggel, reggeli előtt vegyék be a HA35-öt vagy a placebót.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a 4. napi látogatáshoz ismert sofőrre lesz szükségük.
A 4. látogatási nap reggelén megtörténik a vezető megerősítése a tanulmányi eljárások megkezdése előtt.
A 4. napos vizit során a betegeket akut etanollal kell kezelni, melynek során 2 ml/kg vodkát kell elfogyasztaniuk 100 ml gyümölcslében kevesebb mint 60 perc alatt.
A fertőzés előtt és után izombiopsziát vesznek, és a nap folyamán vért gyűjtenek.
Ezenkívül a betegek laktulóz/mannit/szukralóz/szacharóz koktélt kapnak a bél permeabilitásának mérésére.
Ezen vizsgálatok/eljárások költségeit nem számlázzuk ki a betegnek, és azokat az osztály fedezi.
A résztvevőt semmilyen költség nem terheli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonszám: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti 7 italnál kevesebb alkoholfogyasztás nőknél és 14 italnál kevesebb férfiaknál
- Megértési képesség és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a rákot (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c >9,5 g/dl)
- Kezeletlen hyper/hypothyreosis
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia
- Végstádiumú vesebetegség
- Bármilyen etiológiájú májbetegség
- Koszorúér-betegség vagy stroke
- Aktív intravénás droghasználat
- A gyomor bypass története
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az izomfehérje szintézist (szisztémás kortikoszteroidok, tamoxifen, nagy dózisú ösztrogén, tesztoszteron vagy anabolikus szteroidok)
- Terhesség
- Múltbeli alkoholfogyasztási zavar
- Rendellenes véralvadási faktorok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HA35 Placebo csoport
A vizsgálat 12 résztvevője 3 napon keresztül kap egy placebo kapszulát, amelyet naponta egyszer, reggel, reggelivel kell bevenni.
|
A vizsgálatban résztvevőknek placebót kapnak kapszula formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: HA35 kezelési csoport
A vizsgálat 12 résztvevője kap egy HA35 kapszulát, amelyet naponta egyszer, reggel, reggelivel kell bevenni 3 napon keresztül.
|
A 35 kDa molekulatömegű nátrium-hialuronátot kapszula formájában kapják a vizsgálatban résztvevők.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Alapállás a 4. napra
|
változás mértékegységben/literben (U/L)
|
Alapállás a 4. napra
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: Alapállás a 4. napra
|
változás mértékegységben/literben (U/L)
|
Alapállás a 4. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .