- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025865
HA35 acuut alcoholonderzoek
14 november 2025 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Mechanismen waarmee HA35 spiereiwithomeostase reguleert bij gezonde controles
In aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd om gedurende in totaal 3 dagen een placebo/behandelingscapsule in te nemen en vervolgens op de vierde dag deel te nemen aan een studiebezoek.
Dit studiebezoek omvat een medisch onderzoek, klinische laboratoria, vragenlijsten, metingen van de lichaamssamenstelling en het verzamelen van urine en ontlasting.
Daarnaast consumeren de deelnemers een suikercocktail om hun darmpermeabiliteit te meten, nemen ze deel aan een acute ethanol-uitdaging en ondergaan ze twee spierbiopten.
Het onderzoek duurt ongeveer 3-4 uur en een aangewezen chauffeur moet de deelnemer naar huis rijden.
Op de vijfde dag wordt u gevraagd om terug te komen voor het inleveren van de 24-uurs urinecollectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde onderwerpen zullen worden beoordeeld op geschiktheid en er zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Het screeningsbezoek bestaat uit een medisch onderzoek, klinische laboratoria (indien niet beschikbaar in het medisch dossier) en vragenlijsten.
Degenen die slagen voor de screening komen in aanmerking voor een basisbezoek (kan worden gecombineerd met screening als de juiste labs al zijn uitgevoerd).
Het basisbezoek omvat het verzamelen van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters, metingen van de lichaamssamenstelling en randomisatie in HA35- of placebogroepen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de HA35 of placebo dagelijks 's morgens voor het ontbijt in te nemen, 3 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 4.
Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze een chauffeur nodig hebben die ze kennen voor het bezoek van dag 4.
In de ochtend van het bezoek van dag 4 vindt de bevestiging van een chauffeur plaats voordat de studieprocedures worden gestart.
Tijdens het bezoek op dag 4 krijgen patiënten een acute ethanoluitdaging waarbij ze 2 ml/kg wodka in 100 ml sap moeten consumeren in minder dan 60 minuten.
Voor en na de provocatie worden spierbiopten afgenomen en gedurende de dag wordt bloed afgenomen.
Daarnaast krijgen patiënten lactulose/mannitol/sucralose/sucrose-cocktail om de darmpermeabiliteit te meten.
De kosten van al deze onderzoeken/procedures worden niet aan de patiënt in rekening gebracht en worden door de afdeling vergoed.
De deelnemer is niet verantwoordelijk voor eventuele kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefoonnummer: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alcoholgebruik van minder dan 7 drankjes per week voor vrouwen en minder dan 14 drankjes per week voor mannen
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
- Slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c >9,5 g/dl)
- Onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie
- Ongecontroleerde hypertensie of hypercholesterolemie
- Eindstadium nierziekte
- Leverziekte van welke etiologie dan ook
- Coronaire hartziekte of beroerte
- Actief intraveneus drugsgebruik
- Geschiedenis van maagbypass
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de spiereiwitsynthese veranderen (systemische corticosteroïden, tamoxifen, hoge doses oestrogeen, testosteron of anabole steroïden)
- Zwangerschap
- Verleden alcoholgebruiksstoornis
- Abnormale stollingsfactoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: HA35 Placebo-groep
12 studiedeelnemers krijgen gedurende 3 dagen een placebo-capsule die ze één keer per dag 's morgens bij het ontbijt moeten innemen.
|
Een placebo zal in capsulevorm worden gegeven aan studiedeelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: HA35 behandelgroep
12 studiedeelnemers krijgen gedurende 3 dagen een HA35-capsule die ze één keer per dag 's morgens bij het ontbijt moeten innemen.
|
Natriumhyaluronaat met een molecuulgewicht van 35 kDa zal in capsulevorm aan de studiedeelnemers worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
verandering in eenheden/liter (U/L)
|
Basislijn tot dag 4
|
|
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
verandering in eenheden/liter (U/L)
|
Basislijn tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .