卵巢癌患者腹水中肿瘤和 T 细胞的 13C-葡萄糖示踪。 (iMETABO)
2024年8月8日 更新者：British Columbia Cancer Agency
卵巢癌患者腹水中肿瘤和 T 细胞的代谢示踪
该研究的目的是研究卵巢癌患者腹水肿瘤微环境中细胞的代谢。
这项观察性研究涉及在标准穿刺术期间向患者静脉输注 [U-13C] 葡萄糖。
研究概览
详细说明
参加者及地点：
这项研究将招募多达 10 名年龄至少为 18 岁且因确诊为卵巢癌而出现腹水的患者。 符合条件的研究患者将在 BC Cancer - Victoria 进行筛选和招募。 穿刺手术和患者同意将在 Island Health - Royal Jubilee 医院进行。
学习规划：
符合纳入标准的参与者将配备连续血糖监测仪 (FreeStyle Libre)，然后再按计划进行穿刺术。 标记的葡萄糖将通过静脉内给药。在 60 mL 中加入 8g 标记葡萄糖，持续 10 分钟。 随后在一个小时内将 4g 标记葡萄糖加入 30 mL 溶液中。
样本采集与处理：
在 [U-13C] 葡萄糖输注期间，腹水标本将保存在冰上。 将收集样品并通过流式细胞术和质谱法分别分析代谢状态和代谢物概况。 将监测腹水的代谢物水平变化。
[U-13C]葡萄糖产品信息：
[U-13C]葡萄糖临床级复方抗癌药。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian J. Lum, PhD
- 电话号码：250-519-5700
- 邮箱：JLum@bccancer.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Rauw, MD
- 电话号码：250-519-5500
- 邮箱：Jennifer.Rauw@bccancer.bc.ca
学习地点
-
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Jennifer Rauw
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接触：
- Jennifer Rauw, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上因确诊为卵巢癌而出现腹水的成年人。
描述
纳入标准：
- 卵巢癌
- 任何阶段或等级的疾病
- 需要引流的腹水
- 任何治疗方案
- 原发性或复发性腹水
- 了解研究的概念并给予知情同意。
排除标准：
- 参与者不得患有糖尿病或血红蛋白 A1C 水平异常。
- 在进行输注之前，患者的葡萄糖水平必须在 4 - 11.1 mM 之间。 这是为了确保患者的血糖水平处于正常范围内，正如加拿大糖尿病协会所描述的那样。
- 参与者不能在 5 小时的实验期间接受化疗，因为这可能会损害数据的完整性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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[U-13C]葡萄糖
所有同意该研究的参与者将接受 [U-13C] 葡萄糖输注和腹水收集用于研究。
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患者在 5 小时内静脉输注 28g [U-13C] 葡萄糖。
简而言之，[U-13C] 葡萄糖将在 10 分钟内通过含有 8g [U-13C] 葡萄糖的 60 mL 静脉内管线提供。
10 分钟后，将在一小时内给予 4 克 [U-13C] 葡萄糖。
这个过程将持续到患者的腹水被排出，或 5 小时后。
我们将使用连续血糖监测仪监测输液期间的血糖水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现卵巢癌患者腹水[U-13C]葡萄糖富集
大体时间：腹水穿刺持续时间（每小时采集一次样本，最多 5 小时）
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腹水中细胞外 [U-13C] 葡萄糖标记富集（通过质谱法测量）。
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腹水穿刺持续时间（每小时采集一次样本，最多 5 小时）
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比较腹水中不同细胞群的葡萄糖摄取和代谢途径。
大体时间：腹水穿刺持续时间（每小时采集一次样本，最多 5 小时）
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T 细胞、骨髓细胞和肿瘤细胞中细胞内 [U-13C] 葡萄糖和 13C 标记代谢物的分数富集（通过质谱法测量）。
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腹水穿刺持续时间（每小时采集一次样本，最多 5 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将代谢谱与腹水中发现的 T 细胞功能相关联。
大体时间：一次——腹水穿刺持续时间
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葡萄糖摄取、线粒体功能、T 细胞表型和功能的多参数流式细胞术分析。
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一次——腹水穿刺持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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